基于FAERS数据库对帕利哌酮不良事件信号的检测与分析

目的:挖掘帕利哌酮不良事件风险信号,为临床合理用药提供参考。方法:通过FAERS不良事件报告系统,检索2006年1月1日至2022年9月30日期间的帕利哌酮不良事件报告,按国际医学用语词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)进行分类,采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值法(proportional reporting ratio, PRR)挖掘并分析可疑风险信号。结果:共检索到31 596份不良事件报告,其中男性患者(46.83%)占比高于女性患者(37.47%),年龄主要集中在18~60岁。通过筛选分析,共得到289个有效信号,主要涉及精神病类、各类损伤、中毒及操作并发症、各类神经系统疾病等,其PT报告数占总数的46.19%。其中,发生频次比较高的PT包括产品漏用、体质量增加、住院治疗、给药时间不当和血催乳素升高等;信号强度较高的PT包括血催乳素升高、溢乳、乳腺分泌物等。挖掘到20个新的可疑不良反应,包括浆细胞性乳腺炎、反应迟缓和泌乳障碍等。结论:对帕利哌酮真实世界不良事件数据进行挖掘和分析,有助于发现潜在不良事件风险信号,提示临床除关注药品说明书提及的不良反应外,还需关注新的可疑不良反应和临床规范化用药问题,以保障患者的用药安全。