探究药品上市许可持有人主体转让关键点

目的 梳理药品上市许可持有人的定义及转让的相关法规要求,使药品注册申请人对相关法规有整体了解。方法 以文献研究法,整理和总结我国药品上市许可持有人主体转让的相关法规要求及参考文献,结合持有人转让的实际情况总结持有人主体转让的关键点。结果 持有人的转让实际上也是药品注册证书的转让,需要向CDE提出补充申请,补充申请前申请人需要取得相应生产范围的生产许可证,申请人在取得药品生产许可证前,申请人需要配备符合要求的人员、建立保证药品质量的规章制度和文件管理记录。结论 转让申请人需要确定拟转让的药品是否要变更生产场地、生产工艺、处方、质量标准等需要技术审评的内容,需要变更的,由变更后的持有人按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。

生物制药药品注册与评价技术

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的生物制药注册情况及相关政策变迁历史。虽然中国药品监督管理机构已走过20多年,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结逐步建立起来的,而生物医药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。本文通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关文献的学习体会,对生物制药药品注册内容进行相关综述并提出一些个人思考,以期和广大业内专家与监管机构共同探讨完善生物药物注册管理的相关制度。

药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

目的探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。

探究我国化学新药临床试验注册申请流程

目的提高我国化学新药注册申请人进行临床试验注册申请时的效率。方法本文以文献研究法,阅读我国化学新药临床试验注册申请相关法规要求及参考文献,结合化学新药临床试验注册申请的实际情况,梳理我国化学新药临床试验注册申请流程。结果与结论申请人在化学新药临床试验注册申请前需要先了解NMPA、CDE发布的相关法规要求,提前了解CDE的注册审评部门和程序,做好资料提交的准备工作。在注册申请过程中,需要按照相关法规要求提交申报资料、缴纳注册费用,配合CDE等相关部门进行形式审查、技术审评等过程中的沟通交流、资料补充等工作。