商品条码在联邦制药应用点滴

珠海联邦制药股份有限公司成立于1994年，是香港联邦制药厂有限公司在珠海经济特区投资兴建的一座高科技现代化制药企业，2001年，成功改制为股份有限公司。公司集药品科研、生产和销售于一体，下设制剂厂、原料厂、中国销售部。制剂厂、原料厂均通过国家GMP认证，其中制剂厂是我国首家通过GMP认证的多剂型综合性制药企业。

制药企业全面预算管理思考

药企涵盖药品制作创新研发环节,由于研发过程资金成本高,所以需要加强预算管理控制,以达到有效降低企业运营成本的目的。目前我国大部分药企在预算管理与控制上存在缺陷,文章首先分析了全面预算管理的特点,然后探讨了制药企业全面预算管理的问题,并就其如何改进预算管理提供了建议。

新形势下制药企业财务管理完善方式

目前,我国市场经济体制逐渐确立,制药企业之间的竞争不断加剧,国家监控力度逐渐加强,对于制药企业来讲,想要在激烈的市场竞争中提升自身的竞争力,获得更好的发展,就必须要不断加强和完善财务管理方式。本文在新会计准则实施的背景下,分析制药企业财务管理的完善方式,进一步促进我国制药企业的健康发展。

他达拉非粒径分布对其片剂溶出行为和生物等效性的影响

目的研究不同粒径分布他达拉非对其片剂溶出行为和生物等效性的影响。方法分别采用高速粉碎机和气流粉碎机制备不同粒径分布的他达拉非,并制备相应片剂。选取Cialis作为参比制剂,用高效液相色谱法测定各样品在0.5%SDS溶液、0.3%SDS溶液和水中的溶出曲线,最终采用自制品与Cialis进行人体内生物等效性研究。结果他达拉非粒径分布D_(90)=16.0μm时制备的片剂与Cialis的溶出曲线相似度较高,且二者在人体内的药动学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的90%置信区间均在80%~125%。结论降低他达拉非粒径至D_(90)=16.0μm,可使提高他达拉非片与参比制剂溶出相似性和生物等效一致性。

布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂乙醇剂量倾泻对比研究

目的 建立布洛芬缓释胶囊乙醇倾泻试验溶出曲线测定方法,评价仿制药与参比制剂乙醇剂量倾泻一致性。方法 选用pH1.2盐酸溶液为溶出介质,介质中乙醇添加浓度至0%,5%,20%,40%,该方法经验证后,分别测定布洛芬缓释胶囊仿制药和参比制剂的溶出曲线,进行相似性比较。结果 乙醇添加浓度为5%和20%时,与未添加乙醇比较,布洛芬缓释胶囊仿制药和参比制剂在各个取样时间点的累积溶出量无显著变化,仿制药与参比制剂的溶出曲线相似。乙醇添加浓度为40%时,布洛芬缓释胶囊仿制药和参比制剂溶出曲线相似,且均出现剂量突释现象。结论 乙醇与布洛芬缓释胶囊合用可能带来相互作用,仿制药乙醇剂量倾泻风险不高于参比制剂。

HPLC法同时测定利胆排石片中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量

目的建立以HPLC法同时测定利胆排石片中木香烃内酯和去氢木香内酯含量的方法。方法色谱柱：依利特SinoChrom ODS—BP柱（4．6mm×200mm，5μm），流动相：乙腈-水（体积比为65：35），流速：1．0mL·min^-1，检测波长：225nm，柱温：室温。结果木香烃内酯和去氢木香内酯的质量浓度分别在6．160—123．200mg·L“和4．600—92．000mg·L^-1内与峰面积呈良好的线性关系，相关系数分别0．9997和0．9996；平均回收率分别为100．6％和99．9％，RSD分别为1．0％和0．9％。结论本方法可作为利胆排石片的质量控制方法之一。

奶粉中脂肪酸测定方法研究及其构成比调查

目的 :建立简单高效的脂肪酸分析方法 ;研究奶粉中脂肪酸各组分的构成比。方法 :以市售奶粉为研究对象 ,采用毛细管气相色谱法进行脂肪酸的分离和测定。结果 :(1)采用甲醇钠 -甲醇法对样品甲酯法 ,酯化效率高达 98.2 %～98.8%。 (2 )采用 PEG-2 0 M石英弹性毛细管柱、二阶升温程序及不分流进样技术 ,脂肪酸组分得到了很好的分离。 (3 )奶粉中共有 3 1种脂肪酸得到确认。结论 :(1)甲醇钠 -甲醇法对样品甲酯法 ,并配合 PEG-2 0 M石英弹性毛细管柱、二阶升温程序是测定脂肪酸组分的理想方法。 (2 )奶粉中脂肪酸基本由 2 0 -3

国产和进口坎地沙坦酯片人体生物等效性评价

目的评价国产和进口坎地沙坦酯的人体生物等效性。方法18名健康男性志愿者随机交叉口服受试制剂国产坎地沙坦酯片和参比制剂进口坎地沙坦酯片16 mg,采用荧光高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果受试制剂和参比制剂的t_(max)分别为(4.56±1.10)和(5.17±1.29)h;p_(max)分别为(161.5±50.8)和(148.0±41.3)mg·L^(-1);t_(V2)分别为(8.99±2.06)和(8.27±1.70)h;AUC_(0-48)分别为(1885.8±578.2)和(1863.7±443.8)μg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(1950.1±592.3)和(1917.3±447.6)μg·h·L^(-1)。国产坎地沙坦酯片的相对生物利用度为(102.9±28.1)%。结论经统计学分析,国产坎地沙坦酯片与进口坎地沙坦酯片具有生物等效性。

鼻腔给药的研究进展

鼻腔给药是一种极具潜力的药物转运系统。本文对影响鼻腔给药药物吸收的因素进行了介绍 ,并对鼻腔药物转运系统中所使用的药物吸收促进剂、生物粘附材料。

桂西北新建柑橘园土壤水分变化及其水分管理

对桂西北不同类型柑橘果园的土壤水分含量及柑橘枝梢生长情况、果实品质等进行了观测和分析。结果表明 ,果园土壤含水量与土壤层次、建园时开梯与不开梯以及果园成土母质有关 ,果园土壤含水量年变化规律与全年每月降水量有关。在桂西北 ,每年4—8月为多雨季节 ,果园土壤含水量能满足果树生长所需。9—10月 ,正值秋梢及果实生长旺期 ,降水减少 ,土壤含水量降低 ,影响果树的生长发育 ,要及时灌水。10月以后 ,果实采收前 ,可适当控水 ,以促进秋梢花芽分化和果实风味。采果后 ,仍有冬旱 。

高效液相色谱法同时测定枳实中3种黄酮类成分的含量

目的建立以高效液相色谱法(HPLC)同时测定枳实中3种黄酮类成分含量的方法。方法色谱柱为Waters XBridge C18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.2%磷酸溶液(18∶1∶81,v/v/v),流速为1.0ml/min,检测波长为283nm,柱温为室温。结果柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷的浓度分别在0.6000～14.40μg/ml、0.2180～5.232μg/ml和0.6900～16.56μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数分别为0.9995、0.9996和0.9996;平均回收率分别为101.1%、100.8%和100.5%,相对标准偏差值(RSD)分别为1.0%、0.9%和0.7%。结论本方法简便、快捷,结果准确,重复性好,可作为枳实的质量控制方法之一。

3种新型长效胰岛素类似物

胰岛素的基础分泌是指其少量持续的分泌。常规人胰岛素由于不能很好地在糖尿病患者中重建正常生理性胰岛素分泌,低血糖发生率较高,影响了其临床应用。随着基因工程技术的发展,一批新出现的长效胰岛素类似物可以模拟正常人胰岛素的基础分泌,在注射后持续少量的释放。而目前3种新型的长效胰岛素类似物:甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素,虽然都通过改变胰岛素的等电点或增加类似物分子量的方法,使其分解、吸收及作用时间延长,更好地模拟正常人胰岛素的基础分泌,但其在分子结构、长效机制、生产工艺和临床使用上又有诸多不同。

甘精胰岛素对糖尿病大鼠T细胞亚群及TNF-α、IFN-γ、IL-10水平的影响

目的观察甘精胰岛素对糖尿病大鼠外周血T淋巴细胞和细胞因子等免疫指标的影响。方法采用一次性腹腔注射大剂量链脲佐菌素(STZ)建立1型糖尿病大鼠模型,给予甘精胰岛素治疗6周,并设立相应对照组,于给药后3周、6周测定其外周血中TNF-α、IFN-γ、IL-10水平及CD4+、CD8+、CD4+/CD8+的变化情况。结果甘精胰岛素能明显降低糖尿病大鼠外周血TNF-α、IFN-γ水平(P<0.01)、升高IL-10水平(P<0.01)且能使CD4+/CD8+的比值显著降低(P<0.01)。结论甘精胰岛素可在一定程度上改善糖尿病大鼠体内的炎症水平。

离子色谱法测定甲磺酸伊马替尼中二甲胺的残留量

目的建立离子色谱法测定甲磺酸伊马替尼中二甲胺残留量的方法。方法采用离子色谱仪,电导检测器,色谱柱为Dionex IonPac CS12A(250 mm×4.6 mm);以20 mmol/L甲磺酸溶液为洗脱液;流速为每分钟1.0 mL;柱温为30℃,池温为35℃,进样量25μL。结果二甲胺和其他杂质离子在该色谱条件分离良好,二甲胺在0.1～2.5μg/mL之间线性关系良好,检测限为0.66 ng/mL,平均回收率为101.3%,RSD为1.1%(n=9)。结论该方法简便、快速灵敏准确,可用于测定甲磺酸伊马替尼中二甲胺的残留量。

2种长效胰岛素类似物的研究进展

胰岛素(insulin,INS)首次用于治疗糖尿病以来,随着对糖尿病病理和生理以及发病机制的深入研究,胰岛素得到了许多糖尿病患者的认可。随着重组DNA技术的发展,出现了一批新的长效胰岛素类似物:地特胰岛素(detemir)和德谷胰岛素(degludec)。它们在注射后均可以模拟人胰岛素的分泌方式,持续少量的释放,使餐前和餐后以及夜间的血糖保持稳定;但是随着各方面的深入研究,它们在分子结构、作用机制、生产工艺以及临床应用方面存在着许多不同之处。

金银花口服结肠定位释药包衣片的研究

目的:制备中药提取物时间依赖型结肠定位释药包衣片,并考察其体外释放影响因素。方法:以金银花提取物为模型药物,以Eudragit NE 30 D为包衣材料制备包衣片,用释放度测定法考察影响因素。结果:膨胀剂种类、包衣增重和包衣液中致孔剂浓度是影响药物释放的关键因素。制备的金银花包衣片体外延时时间可达到3～4h。结论:本试验为时间作为开关的中药提取物结肠定位释药系统的进一步研究奠定了基础。

重庆两株H5N1流感病毒的HA、NA基因克隆及序列分析

2012年,从重庆北碚区和巴南区的家禽养殖场死鸭和病鸡体内分离出两株H5N1禽流感病毒,分别命名为A/duck/Chongqing/BB/H5N1和A/chicken/Chongqing/BN/H5N1,并对这两株H5N1禽流感病毒的HA、NA和M蛋白的基因进行了克隆及序列分析,在基因和蛋白质水平上分析其同源性。遗传进化树分析结果表明:这两毒株的HA、NA和M基因不处于同一支上,亲缘关系较远;这两毒株的HA、NA、M蛋白的基因同源性分别达95%,95%,97%;两毒株的HA蛋白裂解位点氨基酸序列均为RERRR-KR,符合高致病性禽流感的特征。本次分离的流感病毒的基因克隆鉴定和序列分析为禽流感的流行病学研究、疫苗研制以及防控提供重要理论依据。

1,2-双(N-癸基咪唑鎓)乙烷溴盐的合成研究

以N-癸基咪唑和1,2-二溴乙烷为原料,经季铵化反应合成1,2-双(N-癸基咪唑鎓)乙烷溴盐。通过正交试验,确定1,2-双(N-癸基咪唑鎓)乙烷溴盐较佳合成工艺条件为:反应温度(45±2)℃,原料摩尔比为2.4∶1(N-癸基咪唑∶1,2-二溴乙烷),反应时间10h。利用IR和1H-NMR对产物进行结构表征。

门冬胰岛素晶体的稳定性试验研究

目的本文旨在研究门冬胰岛素原料药结晶后的晶体稳定性,从而降低其在储运过程中质量变化的风险,为制剂提供稳定的原料药产品。方法门冬胰岛素晶体冻干成粉末后,按照中国药典生物制品有关稳定性试验标准对结晶粉进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果门冬胰岛素原料药晶体通过稳定性试验,检测的有关物质、高分子蛋白、含量、以及微生物限度的结果均符合中国药典标准。结论门冬胰岛素原料药晶体不仅符合中国药典标准,而且提高了门冬胰岛素的稳定性,为胰岛素晶体原料提供有力的数据支撑。

隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。