穿琥宁氯化钠注射液的工艺研究

目的 :为提高穿琥宁氯化钠注射液的质量 ,优选穿琥宁氯化钠注射液的最佳处方和制备工艺。方法 :采用氯化钠调节等渗、磷酸盐缓冲液对调节 p H值、活性炭吸附热原、筛选合适的抗氧剂等手段优化穿琥宁氯化钠注射液的制备工艺 ,采用高效液相色谱法测定穿琥宁氯化钠注射液的含量。结果 :每 10 0 ml注射液中含 0 .193g Na2 HPO4 和 0 .131gNa H2 PO4 时注射液最稳定 ;抗氧剂为 0 .1% L-半胱氨酸盐酸盐 ;4 5 o C为主药的溶解温度 ;浓配液先加热煮沸 15 min,再稀配、灭菌 ,注射液澄明度达到要求 ;整个制备过程通高纯度 N2 以隔离空气中的 O2 。结论 :优选的处方和制备工艺 ,可提高穿琥宁氯化钠注射液的质量。