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阿莫西林胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究
被引量:
1
1
作者
喻明
王文萍
+6 位作者
李晓斌
王华伟
窦晓燕
杨书华
王向华
刘德杰
胡清文
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第7期703-707,共5页
目的评价阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性和安全性.方法按单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计.空腹及餐后试验各纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂250 mg,用液...
目的评价阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性和安全性.方法按单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计.空腹及餐后试验各纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂250 mg,用液相色谱串联质谱联用法测定阿莫西林血药浓度,用Phoenix WinNolin 8.0版软件计算药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性.结果空腹试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4.11±1.03)×10^(3)和(4.03±0.87)×10^(3)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(1.15±0.19)×10^(4)和(1.13±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1.16±0.19)×10^(4)和(1.14±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h.餐后试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2.84±0.73)×10^(3)和(2.88±0.67)×10^(3)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(1.01±0.17)×10^(4)和(1.01±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1.05±0.15)×10^(4)和(1.05±0.18)×10^(4)ng·mL^(-1)·h.C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间统计结果均在80.00%~125.00%内.试验过程中空腹组不良事件发生率为37.50%(9例/24例),餐后组不良事件发生率为25.00%(6例/24例),试验过程均无严重不良事件发生和非预期不良事件发生.结论2种阿莫西林胶囊在空腹和餐后给药条件下具有生物等效性,且安全性较好.
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关键词
阿莫西林胶囊
生物等效性
药代动力学
中国健康受试者
原文传递
题名
阿莫西林胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究
被引量:
1
1
作者
喻明
王文萍
李晓斌
王华伟
窦晓燕
杨书华
王向华
刘德杰
胡清文
机构
辽宁中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验病房
瑞阳制药股份有限公司济南分公司
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第7期703-707,共5页
基金
辽宁省兴辽英才计划基金资助项目(XLYC1802008)
辽宁省科技厅课题基金资助项目(2019-BS-164)。
文摘
目的评价阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性和安全性.方法按单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计.空腹及餐后试验各纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂250 mg,用液相色谱串联质谱联用法测定阿莫西林血药浓度,用Phoenix WinNolin 8.0版软件计算药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性.结果空腹试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4.11±1.03)×10^(3)和(4.03±0.87)×10^(3)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(1.15±0.19)×10^(4)和(1.13±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1.16±0.19)×10^(4)和(1.14±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h.餐后试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2.84±0.73)×10^(3)和(2.88±0.67)×10^(3)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(1.01±0.17)×10^(4)和(1.01±0.19)×10^(4)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1.05±0.15)×10^(4)和(1.05±0.18)×10^(4)ng·mL^(-1)·h.C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间统计结果均在80.00%~125.00%内.试验过程中空腹组不良事件发生率为37.50%(9例/24例),餐后组不良事件发生率为25.00%(6例/24例),试验过程均无严重不良事件发生和非预期不良事件发生.结论2种阿莫西林胶囊在空腹和餐后给药条件下具有生物等效性,且安全性较好.
关键词
阿莫西林胶囊
生物等效性
药代动力学
中国健康受试者
Keywords
amoxicillin capsule
bioequivalence
pharmacokinetics
Chinese healthy subject
分类号
R971.41 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
阿莫西林胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究
喻明
王文萍
李晓斌
王华伟
窦晓燕
杨书华
王向华
刘德杰
胡清文
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
1
原文传递
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