化学原料药奥替拉西钾微生物限度检查方法的研究

目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数;采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证。结果:采用增加稀释液法(1∶100)进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法(1∶20)进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查适用性试验中,供试品组和阴性对照组均未检出阳性菌,阳性对照组检出了阳性菌;以上试验结果均符合药典规定。结论:所建立的方法适用于奥替拉西钾的微生物限度检查,可作为该原料药检测的参考。