药品微生物限度检查方法建立及方法适用性

《中国药典》2015版的药品微生物检验首次与USP35版、EP7.0版、JP16版等药典一致.口服制剂应按《中国药典》2015版1105、1106和1107要求进行方法学研究.药品生产企业和医疗机构由于设施、设备、人员的原因,无法建立方法,出现有标准,无方法的困境.项目为29家企业、16家医院建立300多个品种制剂和600个配方颗粒方法.完成技术转化,检查方法伴随药品生产、销售、贮存的检验,取得良好的经济效益.项目建立4个品种国家评价性抽验微生物限度检查方法,解决供试液制备、抗菌活性消除、益生菌干扰的问题.首次对人工牛黄微生物限度检查方法适用性以及在不同制剂类型中控制菌种类进行研究,对甘肃地产黄芪饮片进行9种控制菌检测及污染状况分析.培训近100人,带教40余人,培养大量微生物检验人员,保证现行药典执行,提升甘肃药品微生物检测能力和水平.项目鉴定5个相关课题研究(3个获厅级2等奖),出版2部专著.项目为甘肃省80%中药制剂、70%医院制剂提供微生物检查方法,控制微生物污染水平,保障用药安全.取得良好经济效益和社会效益.