基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究

药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显。本文旨在研究基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制,为药品监管部门和相关企业提供有益的参考和借鉴。

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。

中药材与中药饮片的库房管理及质量控制研究

中药材与中药饮片是我国传统医药的重要组成部分,然而其品质极易受外界因素的影响,在采收、储存、加工等过程中可能引入外源污染,造成药材品质劣变。目前,我国中药市场需求量日益增大,但同时也出现部分假冒伪劣中药产品,给患者的用药安全带来一定风险。因此,加强中药材与中药饮片库房管理,加强质量管理具有十分重要的意义。本文对中药材与中药饮片库房管理与质量控制方法进行阐述,旨在为库房管理与质量控制提供理论支撑与实践指导。

泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性

文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5~2。在常规法进行控制菌(主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌)检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。

化学原料药奥替拉西钾微生物限度检查方法的研究

目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数;采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证。结果:采用增加稀释液法(1∶100)进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法(1∶20)进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查适用性试验中,供试品组和阴性对照组均未检出阳性菌,阳性对照组检出了阳性菌;以上试验结果均符合药典规定。结论:所建立的方法适用于奥替拉西钾的微生物限度检查,可作为该原料药检测的参考。

宣肺止嗽合剂微生物限度检查方法的建立研究

目的建立宣肺止嗽合剂微生物限度检查的方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105和1106进行方法适用性试验;对微生物计数,试验了平皿法和薄膜过滤法;对控制菌的检查,试验了常规法和增加培养基体积法。结果采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数、平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数,各试验菌的回收比均在0.5~2.0,所采用方法适合于该产品的微生物计数;采用常规法进行控制菌的检查,阳性对照组均可检出阳性控制菌,阴性对照组均无菌生长,该方法适用于控制菌检查。结论本研究建立的方法可用于宣肺止嗽合剂微生物限度的检查。

忍冬属药材挥发油的化学及药理作用研究进展

挥发油是忍冬属药材重要的药效物质基础,文章通过归纳总结近年来对于忍冬属药材挥发油的历史沿革、化学成分、质量控制及药理作用方面的研究进展。以期为忍冬属药材挥发油的深入应用开发提供参考。

浅析金属类骨科植入性医疗器械替代物留样的风险控制

在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类骨科植入性医疗器械产品替代物留样的可能性风险,并探索性地提出控制措施,旨在为相关企业开展替代物留样提供参考。

197份国产普通化妆品备案技术核查报告回顾性分析

本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,并针对存在问题较多的方面提出了相应的对策和建议,以期为产品备案人及监管部门提供参考。

橘红颗粒微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立橘红颗粒的微生物限度检查方法。方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106、1107,进行了微生物限度检查方法的适用性研究。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行了需氧菌总数方法适用性试验,采用平皿法开展了霉菌和酵母菌总数方法适用性试验,回收比值均在0.5~2.0,表明该药品对阳性试验菌均无抑菌性;采用常规法和增加培养基体积法进行了控制菌(大肠埃希菌)检查方法适用性试验,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,表明该药品对大肠埃希菌无抑菌性。结论:可采用平皿法(1∶10)进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的检查,采用常规法进行控制菌的检查。该方法易操作、重复性好,可用于橘红颗粒的微生物限度检查。

HPLC法同时测定磷酸奥司他韦干混悬剂中两种添加剂含量

建立HPLC法同时测定磷酸奥司他韦干混悬剂中防腐剂苯甲酸钠及矫味剂糖精钠两种添加剂含量的方法。采用紫外检测器、岛津Shim-pack C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相甲醇-0.02 moL/L乙酸铵(V∶V=5∶95),检测波长230 nm。结果表明:苯甲酸钠和糖精钠分别在7.954~59.657、4.136~31.020μg/mL范围内,线性关系良好。苯甲酸钠加标回收率98.14%~99.43%,RSD为0.41%;糖精钠加标回收率98.48%~99.42%,RSD为0.31%。首次建立的HPLC方法对磷酸奥司他韦干混悬剂中两种成分的含量测定操作简单、结果准确、数据可靠。

枸杞子糖类化学成分及质量评价研究进展

枸杞子是应用历史悠久的药食两用名贵滋补药材。现代药理学研究表明,枸杞子的生理活性及药理作用与糖类物质密切相关。枸杞子质量评价也将总糖和多糖含量作为评价指标。通过查阅近年文献,本文对枸杞果实中糖类物质的种类,活性,结构特征和定性定量分析等方面的研究情况进行综述,并对我国枸杞产业发展中的优势以及存在的问题进行讨论,为建立准确高效的枸杞子及其多糖深加工产品质量控制方法提供依据。

人血白蛋白内包装材料相容性研究

目的考察国药集团兰州生物制药有限公司人血白蛋白与其内包装材料的相容性。方法采用4种提取溶剂对1批内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)进行提取试验,对内包装潜在的浸出物进行毒理学评估。通过模拟加速试验,对样品中的元素进行趋势分析以及玻璃瓶内表面观察;并测定长期稳定性试验过程药物常规检查项目。结果内包装材料浸出元素检出结果均≤50%的限值,有机物安全阈值(margin of safety,MOS)均>1.0,表明浸出元素及有机物在当前的暴露量下均不会对使用者有安全风险。模拟加速试验结果表明药品在长期稳定性条件放置一段时间后不会有脱片风险,长期稳定性试验药物常规检查项目均符合药典要求。结论内包材对药品质量无明显影响,总体相容性良好,可用于人血白蛋白的包装。

UPLC-MS/MS法同时测定婴幼儿洗发沐浴露中6种抗过敏药物

采用超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法(UPLC-MS/MS)定性和定量的测定技术,建立了婴幼儿洗发沐浴露中6种抗过敏药物的检测方法。洗发沐浴露经2%甲酸-甲醇提取,ACQUITY BEH C 18柱(1.7μm,2.1×100 mm)分离,在电喷雾正离子模式下,以多反应监测模式进行检测。外标法定量。结果表明该方法在0~30 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系,6种抗过敏药物的决定系数(R 2)均大于0.9998,方法检出限(LOD,S/N=3)和定量限(LOQ,S/N=10)分别为0.076~0.51μg·kg^(-1)和0.25~1.7μg·kg^(-1),各加标水平的回收率在68.8%~94.8%之间,相对标准偏差为0.3%~3.1%。通过对30批市售婴幼儿洗发沐浴露的筛查,表明该方法简单、快速、准确,可被应用于该类产品质量安全的监测。

不同产地黑果枸杞的HPLC指纹图谱研究

目的:建立不同产地黑果枸杞的HPLC指纹图谱,并利用指纹图谱及主成分分析、系统聚类分析对不同产地黑枸杞进行质量相关性评价。方法:利用HPLC建立11个不同产地黑枸杞的指纹图谱,用中药色谱指纹图谱相似度评价系统、SPSS22.0等进行分析。结果:通过使用高效液相色谱仪对不同产地的11批黑果枸杞进行分析,得到指纹图谱并进行分析。结论:建立不同产地黑果枸杞的指纹图谱,为黑果枸杞的质量控制评价提供新的方法。

无菌制剂生产过程的污染控制策略

为探讨无菌药品生产过程中的污染控制策略,理论结合实践,立足无菌药品和污染控制的相关概念,分析了目前无菌药品生产中存在的问题和解决对策,并提出无菌制剂生产中的污染控制策略。本文以非最终灭菌的冻干粉针剂以及最终灭菌的小容量注射剂为例,详细阐述了无菌药品生产过程中存在的污染风险,制定有效的控制策略,最大程度的减少生产各环节的污染,保证无菌药品的质量可控。

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考。

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的介绍美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展,并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案,运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征,以及儿童用药研究、鼻脑递送等,旨在开发新工具、新方法、新标准,为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果,为监管机构管理人员提供参考,为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。