甘肃省化妆品不良反应监测模式探讨及思考

抽取了甘肃省医疗机构及化妆品生产经营企业中哨点及非哨点机构的数据,分别对化妆品不良反应发生情况、知信行水平、监测现状及监测模式需求等因素进行对比分析。通过对甘肃省化妆品不良反应监测模式的探讨,对现有监测现状提出思考及建议。

药品生产企业现场检查缺陷项目分析及对策建议

目的为药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》,提高药品生产质量管理提供对策建议。方法采用回顾性统计分析方法,对2020年~2022年甘肃省429家药品生产企业现场检查发现缺陷项目进行分析。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要分布在设备、质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员、附录中药饮片、厂房与设施、物料与产品、生产管理。结论企业应进一步落实主体责任,提高安全生产意识,有针对性做好生产管理工作,注重药品生产质量管理人才培养及强化实际培训效果,建立符合自身实际的文件体系,保证质量体系有效运行。

甘肃省医疗机构就诊患者化妆品不良反应发生现状及影响因素分析

目的 探讨甘肃省化妆品不良反应的发生规律和特点,为科学防治化妆品不良反应提供依据和数据支持。方法 采用整群抽样及分层最优比例抽样方法抽取全省二级以上医疗机构219家,在每家医院采用方便抽样抽取皮肤科门诊或相关诊室就诊患者进行问卷调查。分析就诊患者化妆品不良反应发生现状及影响因素。结果 共调查有效就诊患者602例。就诊患者中1周化妆6次及以上的占48.01%,过去1年中发生1次化妆品不良反应的占44.85%,发生2次的占21.26%。不良反应的化妆品类型以护肤用化妆品为主(64.78%),购买主要来源为网店(42.88%)和化妆品专卖店(20.44%),发生时间多在此次调查的半年前(78.28%)。自觉症状以瘙痒(34.17%)和灼热感(21.46%)为主。皮损部位主要位于头面部(77.95%),形态主要是红斑(42.88%)和丘疹(25.03%),医院初步诊断以接触性皮炎(57.48%)居多。52.82%的人会向有关部门上报,报告途径以电话为主(57.14%),化妆品相关知识的认知率偏低。多因素Logistic回归分析结果显示,化妆品知识的认知度低,使用频率较高,文化水平较高,商业、服务业人员,特殊职业和办事人员,网购化妆品是发生化妆品不良反应的危险因素。结论 就诊患者对化妆品的使用率偏高,而对化妆品相关知识认识不足。应加强普及化妆品安全使用及不良反应知识。监管部门应加强对网购等销售途径来源化妆品的质量监管,提高公众科学、安全使用化妆品意识。

中国首台碳离子治疗系统放疗肿瘤不良事件分析

目的:分析中国首台碳离子治疗系统用于肿瘤患者放疗的临床不良事件。方法:回顾性分析甘肃省药物警戒中心获取的相关单位临床试验监测数据,对2018年11月—2019年2月于甘肃省武威肿瘤医院参与临床试验、接受碳离子治疗的46例肿瘤患者的人口学特征、放疗技术、照射部位和剂量参数、放疗术后随访及不良事件发生信息进行描述性研究。采用频数和百分比描述分析不同分组下的肿瘤患者碳离子治疗后不良事件发生情况。根据治疗剂量和分割方式对接受放疗的受试者进行分组分析。结果:46例放疗患者中位年龄为47岁,男女比例为30∶16,头颈部、胸部、腹部、盆腔及四肢脊柱肿瘤患者分别为15、5、8、9、9例。放疗总时长为2~4周,总次数10~16次。不良事件共发生45例(98%)246例次,未发生重度不良事件。与碳离子器械肯定相关的不良事件占19.1%,未发生与器械相关的严重不良事件。按照常见不良反应事件评价标准(CTCAE),主要为CTCAE 2级及以下不良反应,其中仅1例(2%)头颈部肿瘤患者(鼻咽恶性肿瘤)发生CTCAE 3级不良反应。43例(93%)患者发生急性不良反应,主要涉及皮肤、黏膜、眼、耳、咽和食管、上消化道、下消化道(包括盆腔)、肺、生殖泌尿道、心脏、中枢神经系统、血液学(白细胞、血小板及中性粒细胞)等部位。结论:使用中国首台碳离子治疗系统治疗后,患者的不良反应主要为CTCAE 2级及以下,其临床不良事件轻微可控。