腾飞的金翅膀——卫生部武汉生物制品研究所科技兴所纪实

1983年以前,武汉生物制品研究所工业年产值在700-800万元之间徘徊了整整13年.企业一直处于“死不了,活不了”的困境.如今,这个所令世人刮目相看,经济效益年年大幅度增长.1992年10月,工业年产值突破亿元大关,创利税4000万元,比十年前增长12倍.连续几年被评为全国五百家经济效益最好的企业人平创利在武汉市名列前茅. 这个所走的是一条科技兴所的成功之路.科技是第一生产力在这个所得到了验证.

卫生部兰州生物制品研究所实验动物标准化工作进展概况

卫生部兰州生物制品研究所实验动物标准化工作进展概况宁磊，章莲宝，蒋仲芳，王春燕，吴祥林（卫生部兰州生物制品研究所实验动物室，兰州市７３００４６）实验动物是生物制品生产、科研及检定的支撑条件之一。实验动物质量与生物制品的质量密切相关，自一九八三年卫生部...

中国及成都生物制品研究所的疫苗概况

全球国有疫苗研制机构大会 2 0 0 0年 3月 1 6日～ 1 7日在世界卫生组织总部日内瓦举行。会议主要就各国国有疫苗研制机构的现状、未来的职责及其如何满足国际疫苗需求、提高疫苗研究、生产技术等问题进行了研讨。出席此次大会的 47名代表来自WHO及美国、德国、日本、瑞典、中国等 1 8个国家。中国国有疫苗研制机构首次在国际会议上亮相 ,中国代表成都生物制品研究所副所长盛晓彬应邀为大会做了中国疫苗状况的专题报告。本刊刊登此文 。

卫生部兰州生物制品研究所细菌性腹泻疫苗研制概况

卫生部兰州生物制品研究所细菌性腹泻疫苗研制概况江丽君，王秉瑞（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）自１９７３年以来，从我国是发展中国家，细菌性腹泻是主要卫生问题这一具体国情出发，为了增进人民健康，提高我国国民的人口素质，我们以研制细菌性腹泻预...

成都生物制品研究所实验室生物安全柜使用调查

目的了解成都生物制品研究所(成都生研所)生物制品质量检定用实验室生物安全柜使用现况。方法采取预先设计的现况调查表,对生物安全柜使用人员进行逐个调查登记。结果成都生研所生物制品质量检定用生物安全柜有26台,实验室内操作、维护、物品放置、个体防护装备及紫外灯使用得当为100%(26台),进行有效清洁消毒、溢出及清除污染处理的生物安全柜有26台(100%),认证合格的生物安全柜有26台(100%),报警器和文献资料均齐备的生物安全柜有26台(100%);后方/侧面与墙壁距离小于30 cm(甚至贴壁)的生物安全柜有17台(65.38%),顶部装有通风管道的生物安全柜有17台(65.38%),仍使用明火的生物安全柜有15台(57.69%)。结论成都生研所生物制品质量检定用实验室生物安全柜设计选型购买、安装试机、正常使用的整个操作使用过程,存在不符合要求之处。

在战“疫”大考中彰显“硬核”担当——国药集团中国生物长春生物制品研究所抗疫事迹

初春3月,正在期待春暖花开的吉林遭到了疫情的突袭,一场没有硝烟的战“疫”悄然打响。作为驻吉央企,国药集团中国生物长春生物制品研究所闻令而动,向“疫”而行,积极履行社会责任,做到疫情防控和生产保供“两不误”,用实际行动守护人民健康、守护我们共同的家园。抗疫不停工封控不断供作为抗击新冠肺炎疫情的“国家队”,长春生物所始终高度关注吉林地区疫情发展,此轮疫情爆发初期,即科学研判形势,抢抓“黄金时间”,快速果断作出了“抗疫不停产、务必保证抗疫应急产品和其他国家免疫规划产品生产”的决策。

重视作用 帮其解困——对长春生物制品研究所摆脱困境发挥作用的几点建议

发展生物高技术产业的意义非常清楚。我省决心大搞医药生物高技术产业的决策是对的。在当今世界高科技竞争、综合国力较量的主战场之一投入大的力量和资金,会极大地提高我省的经济实力,这是利在当代功在千秋的事业。可是,实事求是的讲,近十年来,我省在医药生物高技术方面投入远远大于产出,惨败的例子已经很多了。如我省数家争搞的狂犬疫苗项目,过千万元的投入根本无产出;另一集巨资超8000万元新建的企业。

当好振兴铺路石 擦亮发展新底色——中国生物兰州生物制品研究所十年助力甘肃两地乡村振兴纪实

甘肃省舟曲县博峪镇尖吉村、尖果诺村是两个被大山环抱,几乎与世隔绝的小山村。2012年,中国生物兰州生物制品研究所有限责任公司(以下简称“兰州生物”)定点帮扶尖吉村、尖果诺村,开始了一段跨越800多公里的帮扶历程。2017年,甘肃省委又将兰州生物的帮扶任务调整至陇西县永吉乡尖山村、直沟村。陇西与兰州相距200公里,虽相较舟曲县近了不少,但在历史上一直是“苦痞甲天下”之地。

应用HPLC测定生物制品中甲醛含量的研究

研究了直接用于液相色谱测定甲醛与2,4-二硝基苯肼的反应条件,使反应在菌疫苗类生物制品自身的pH范围内即弱酸性条件下,无需酸碱度调节,反应产物甲醛衍生物不需要有机溶剂萃取,避免损失,可直接用于液相色谱分析.在检出限及精确度方面更是优越于分光光度法.将样品用2,4-二硝基苯肼溶液衍生后,经C18化学键合硅胶为固定相,以乙睛：水（60：40,体积比）为流动相.紫外检测波长 360 nm进行测定.方法的平均回收率为95.4%（n=5）,两种生物制品 6 次独立测定的相对标准偏差分别为重组乙型肝炎疫苗（CHO）RSD=0.92%,吸附白喉破伤风联合疫苗RSD=3.92%.甲醛（0.6～3.0 μg/mL）范围内,浓度与吸收面积值呈良好的线性关系.结果显示,该研究方法的色谱条件能准确定量、灵敏、准确、重复性好,优于药典的分光光度法,可用于实际检测分析.

生物制品研究进展

1 我国生物制品发展概况 新中国成立后提出“预防为主”的卫生方针,生物制品事业获得蓬勃发展。卫生部在全国先后建立了北京、上海、武汉、长春、兰州、成都6个生物制品研究所及中国药品生物制品检定所、中国医学科学院昆明医学生物学研究所。培训了生物制品人员,经过40余年的努力,我国生物制品事业逐步走上轨道,不断研制出大量人民急需的生物制品。由于坚持“质量第一”的方针,制品质量不断提高。1988年卫生部颁布了《生物制品 GMP》,进一步加强了全面质量管理,我国生物制品逐步达到WHO标准,充分发挥了生物制品在防病、治病和诊断疾病上的作用。一些严重威胁人民健康的传染病,由于能用疫苗有效预防已多数被控制。

不同种家兔用于生物制品热原检查的比较研究

目的:选择符合生物制品热原检查要求的家兔。方法:按照《中国药典》三部(2015年版)中规定的热原检查法进行:取灰兔和白兔,用同一剂量(3mL/kg)的抗狂犬病血清和破伤风抗毒素及氯化钠注射液(10mL/kg),分别注入家兔体内,每隔30min测量家兔体温1次,连续测量6次,以6次体温最高1次减去正常体温即为该家兔升高温度,以升高温度或升高温度的总和判定结果。结果:灰兔和白兔注射抗狂犬病血清,体温检测结果两者之间相同,无明显差别。但3批试验中,均有1批判为不合格,2批判为复试。灰兔和白兔注射破伤风抗毒素及氯化钠注射液,两者检测结果也相同,无明显差别,且全部试验均判为合格。结论:灰兔和白兔在生物制品热原检查中均可使用。

基于AHP方法的生物制品建设项目工艺设计研究

基于GMP要求、质量源于设计原则以及风险评估理念,以H疫苗生产车间建设项目无菌补料工艺设计方案比选为例,对工艺设计阶段在受多因素影响的互斥方案抉择过程中层次分析法(AHP)的实际运用进行研究,明确了AHP运用于生物制品建设项目工艺设计阶段的可行性及有效性。

疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估分析

疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节,其中总有机碳(TOC)检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中TOC检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,检测配制过程中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。结果显示,离线清洗(COP)方法TOC限度标准为0.250 mg/L,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.100 mg/L,在线清洗(CIP)方法TOC限度标准为0.080 mg/L。提出的TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证,为保障疫苗质量提供科学依据。

破伤风抗毒素生物制品及其分离纯化工艺研究进展

本文概述了破伤风抗毒素(tetanus antitoxin,TAT)生物制品的种类,包括破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白及人破伤风免疫球蛋白(human tetanus immunoglobulin,HIG)制剂,并阐述了破伤风抗毒素生物制品分离纯化的主要工艺,以及该工艺的应用前景和发展方向。

生物制品项目环评工程分析要点研究

随着科技发展与进步,我国高科技产业也实现快速发展,近年来快速发展的生物制药产业便属于其中代表,该行业的污染问题也受到广泛关注,这使得明确生物制品各方面的特性,把握好相关风险防控措施就显得十分重要。基于此,本文简单分析生物制品环评类别,深入探讨生物制品排污及污染防治措施,具体涉及污染控制措施、环境风险防控、生物安全防控等内容,以供业内人士参考。

生物制品的生产现场监督管理方法研究

对于生物制品来说,所需要的产品质量要求非常严格,生产现场监督管理水平的进一步提升,能够更好地为生物制品生产质量提供保障。本文简单介绍生物制品生产现场监督管理的具体概念,并对生物制品生产现场监督管理存在的问题进行了分析,最后详细讲解生物制品生产现场监督管理方案的改进策略,希望能够对我国生物制品行业的发展提供帮助作用。

影响生物制品冻干粉针剂水分的探讨

探讨生物制品冻干粉针剂样品放置一段时间后残余水分增高的原因。进行了水分测定、真空度检测、二甲硅油和丁基橡胶药用瓶塞干燥失重的检测。冻干后每只丁基橡胶药用瓶塞平均含水分 0 .0 0 2 2 4g。结果表明丁基橡胶药用瓶塞灭菌。

生物制品的GMP管理

目的 :更有效地使生物制品最终产品符合所有质量要求和设计规范。方法 :实施 GMP认证和管理 ,对生物制品生产过程的每一步骤做最大可能的质量控制。结果 :生物制品成品检定合格率明显提高。结论