计算机辅助《生物统计学》考试系统

文章介绍在微机上建立《生物统计学》课程的考试及考试分析系统。该系统可建立和管理《生物统计》漾程的题库。用计算机进行考试命题、评分和试题及成绩分析。各种统计分析结果都以文件的形式贮存起来,可根据需要随时打印。它在一定程度上保证了命题标准的一致性及客观性,并对考试的质量及可靠地作出科学的结论。本系统由题库管理,考试命题,评分及统计分析三大模块组成。它们是既相互联系又相对独立的,可根据实际需要单独使用其中一个或几个功能。不仅可用于《生物统计》课程,也可用于其他课程。

注射用尿促卵泡成熟激素生物测定中有关统计方法的研究

以注射用尿促卵泡成熟激素（Metrodin HP）的生物测定为实例,采用国际上通用的SAS统计软件包编写的程序计算其效价、95％可信限和平均可信限率等,并与生物统计软件包（Biostatistics,BS）进行比较,结果两种统计软件的计算结果基本一致。为便于国际交流,建议采用SAS统计软件包进行生物测定结果的计算。

非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断

就近年应用逐渐增多的非劣性 /等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍 ,其中包括设计过程中的非劣性 /等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合 7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性 /等效性试验时进行参照。

临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)

１．引言１．１背景与目的药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ＩＣＨ在１９９６年５月１日通过的“临床试验规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）：联合指导ＩＣＨ（Ｅ６）”。统计学在临床试验设计与分析中作用的要点在ＩＣ...

多交叉设计生物利用度试验的等效性分析

生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。

非劣效性/等效性试验中的统计学分析

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。

配对设计生存资料的统计分析及其在临床试验中的应用

目的 介绍配对设计生存资料的统计分析方法及其在临床试验中的应用。方法 运用基于协方差矩阵稳健估计的Cox回归模型 ,通过调用STATA统计软件包中stcox命令中的cluster选项 ,对配对设计生存资料进行统计分析。并用治疗烧伤临床试验中的实例比较了运用和不运用配对设计生存资料的统计分析方法的两种结果。结果 实例分析表明运用配对设计生存资料的统计分析方法时 ,可得出治疗组的创面愈合时间小于安慰剂组的结论 ,而不运用配对设计生存资料的统计分析方法时 ,其结论为治疗组和安慰剂组创面愈合时间的差异无统计学意义。结论 在对配对设计的生存资料进行统计分析时 ,应选用配对设计生存资料的统计分析方法 ,否则将降低检验的效率 。

医用非参数统计方法进展

医用非参数统计方法进展上海第二医科大学生物统计教研室苏炳华华西医科大学卫生统计教研室杨树勤一、非参数统计分析概况有些统计分析方法需假设样本来自已知分布的总体（最常见的是正态分布总体），据此建立的统计分析方法为参数统计分析法。而非参数统计分析方法，不需...

基于SAS的多元统计方法实现芯片数据挖掘

利用SAS软件对GEO的一个肺癌芯片实验进行挖掘。采用非参数检验,判别分析和回归分析对该芯片实验中14个核受体的表达信息进行分析。结果表明,在0.05显著性水平下,ER1、VDR、RARα和RORα四个基因在腺癌和鳞癌表达具有统计学差异;RARβ在复发组和非复发组表达有差异。判别分析结果显示VDR和RORα表达量可以对病理类型进行预测,但是总误判率很高(0.2389);RARβ和PPARα对判别是否复发的总误判率更高(0.3457)。建立回归方程预测病理类型,入选模型的变量也是VDR和RORα,两者OR分别为0.126和4.452。可见,基于SAS的多元统计方法是芯片数据挖掘的一种潜在方法,一旦芯片实验标准化,利用SAS对不同芯片实验数据整合分析的结论将有益于推动假说形成。

基于生物信息学分析法探讨丙戊酸钠对肝细胞生物功能网络的干扰作用

目的利用已发表的丙戊酸钠(VPA)处理的大鼠原代肝细胞的基因芯片原始数据,深入分析VPA对肝细胞生物过程/通路的干扰作用,为VPA毒性机制的深入研究提供参考。方法将NCBI的GEO(Gene Expression Omnibus)数据库中,VPA处理的大鼠肝原代细胞样本的数据GSE40338取出,采用GCBI在线平台分析,样本数据分为VPA处理组(实验组)和蒸馏水处理组(对照组),进行差异基因分析,功能分析及信号通路分析。结果基因芯片分析结果显示,不同剂量和不同时间VPA处理,肝细胞的基因调控变化不同,进一步分析提示VPA干扰了的生物过程(biological process)、代谢(metabolism)和发育(development)等过程。与发育相关的通路主要包括血管新生(vasculogenesis)、胚胎发育(embryonic development)、神经发育(neural development)及器官发育(organ development),其中器官发育和神经发育的富集度为最高。结论体外肝细胞基因组学分析表明,除代谢外,VPA可以干扰多种生物学过程,包括干扰发育相关的生物功能网络,提示其可能具有器官发育和神经发育毒性,与体内动物实验的致畸效应和神经管发育毒性相一致。本研究表明对基因芯片数据的生物网络/过程的深入分析对预测药物毒性和理解作用机制具有重要价值。

上海市杨浦区幼儿园儿童眼轴的光学相干生物测量调查与分析

目的探讨学龄前正常发育状态下，幼儿园学龄前儿童眼轴长度的分布范围和发育规律，为近视的早期预防提供理论依据。方法对上海市杨浦区104所幼儿园儿童进行全覆盖的眼轴测量，排除弱视、近视和有高度近视家族史者的情况下，筛选出正常身高、体重的儿童14584名（共29168眼）进行分析。采用ZeissIOLMaster光学相干生物测量仪测量眼轴长度。参照上海市制定的男、女儿童年龄划分标准，将被调查儿童分别划分为o～Ⅷ9个不同年龄段，再进行各组数据对照分析。结果男、女儿童9个组中，Ⅷ（年龄为≥6．5～〈7）组样本量均较小，分析结果不稳定，不对其进行分析。o—VII8个年龄组眼轴数据显示：①女童各个年龄段之间的眼轴总体比较差异有统计学意义（F=85．25，P〈0．0001）；除。与I组、Ⅵ与Ⅶ组两两比较差异无统计学意义之外，其余各组问比较差异均有统计学意义。②男童的眼轴总体比较差异有统计学意义（F=110．38，P〈0．0001），o一Ⅶ各年龄组间相互比较亦均有统计学意义。③性别、年龄、身高、体重对眼轴均有影响。结论2．5～6．5岁儿童不论男女，眼轴均处于快速增长期。总体结果显示，学龄前阶段眼轴生长迅速，应该列为近视早期预防的重点阶段。

孕期血红蛋白水平变化与双胎围产儿结局相关性研究

目的研究孕期母体血红蛋白水平及其变化与双胎围产儿结局的相关性。方法回顾性分析2015年5月至2022年11月行产前检查及分娩的双胎妊娠产妇的临床资料。结果纳入分析2524例双胎妊娠产妇,早孕期平均血红蛋白(Hb)为(118.0±10.9)g/L,高于晚孕期的(116.6±13.0)g/L,差异有统计学意义(P<0.01)。早孕期缺铁性贫血的发生率为22.1%,晚孕期为27.7%。高Hb(Hb>130 g/L)可能与新生儿窒息(AOR=2.10,95%CI:1.13~3.87)和小于胎龄儿(AOR=1.39,95%CI:1.09~1.98)的发生风险增加相关。早孕期中重度贫血可能增加了小于胎龄儿(AOR=2.61,95%CI:1.52~4.49)的发生风险。早孕期轻度贫血并未增加围产儿不良结局的发生风险。早孕期轻度贫血在晚孕期如得到纠正,新生儿窒息(AOR=0.27,95%CI:0.07~0.97)风险较持续贫血者可能降低,且双胎之大胎儿出生体重较高(P<0.05)。结论与双胎妊娠持续贫血者相比,晚孕期贫血纠正者可能减少了新生儿窒息的风险。因此,需强调对双胎妊娠贫血孕妇孕期补铁及Hb监测的必要性。

齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、多中心研究

目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心研究。齐拉西酮组和氯丙嗪组各120例,分别给予齐拉西酮和氯丙嗪及与齐拉西酮和氯丙嗪外观相似的模拟药,剂量从20mg·d-1和50mg·d-1开始,wk 2～6调节至60～160 mg·d-1和250～600mg·d-1。均分2次口服,观察期为6wk,采用阳性和阴性症状量表(PANSS),简明精神病量表(BPRS)及临床总体印象量表(CGI)评价疗效。通过体检、实验室检查、心电图检查及其他不良事件的收集评价安全性。结果:全分析集(FAS)和安全集(SS)统计共238例,试验组120例,对照组118例。符合方案集(PP)205例,试验组112例,对照组93例。根据FAS人群分析,试验组的疗效不劣于对照组。2组PANSS评分及减分无差异。试验组治疗有效率为62.5％,对照组为58.5％(P>0.05)。试验组不良事件发生率为66.7％,不良反应发生率为62.5％;对照组分别为66.1％和63.6％(P>O.05),2组均未出现严重不良事件。但对照组肝功能异常发生率(5.9％)比试验组(1.7％)高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:齐拉西酮用于精神分裂症的治疗是有效而安全的,治疗剂量范围为60-160mg·d-1,起始治疗剂量为20mg·d-1(进餐时服)。

反流性食管炎与幽门螺杆菌感染的关系

目的:研究反流性食管炎(reflux esophagitis,RE)患者幽门螺杆菌(H pylori)感染率,感染程度与定植部位及胃炎的活动度,并对比H pylori阳性与阴性的RE患者食管炎症的严章程度.方法:选取从2007-01/03在我科行胃镜检查证实的RE患者89例,按年龄、性别进行配对的方式随机抽取无反流对照组89例,对比两组H pylori感染率,感染部位,感染程度的差异,并比较RE组中H pylori阳性与阴性患者食管炎症的严重程度.结果:RE组与对照组H pylori感染率无统计学差异(P=0.137),但RE组H pylori感染程度较对照组轻(P_(胃体)=0.024,P_(胃窦)=0.000),且RE组胃体炎症严重程度较对照组轻(P=0.001);H pylori阳性与阴性的RE患者发生洛杉矾(LA)C级分别占8.3%和18.5%,D级分别占4.2%和12.3%,但食管炎症的轻重程度无显著性差异(P=0.353).结论:H pylori的感染程度及胃体胃炎的活动性与RE的形成有负相关性.

孕妇对分娩方式的意愿及其原因

目的:探讨孕妇对分娩方式的意愿及其相应原因。方法:采用前瞻性研究设计,在产前检查时开展面对面问卷调查。结果:931例孕妇中有9.67%明确表示正常情况下会选择剖宫产分娩,选择剖宫产分娩的前3位主要原因是“怕到时试产失败再开刀,吃两遍苦”、“怕阴道分娩时间长,风险大”以及“怕痛”,共占89.80%。多数孕妇愿意阴道分娩,主要原因是认识到了其对母婴健康的好处。孕妇产前对分娩方式的意愿对实际分娩方式有影响。影响孕妇对分娩方式选择意愿的因素有婚龄、家人对分娩方式的选择意向、对分娩的认识等。结论:多数孕妇愿意选择阴道分娩,选择剖宫产分娩者主要是出于对阴道分娩的惧怕心理,应当加强围产期保健,增强医生与孕妇生育知识的交流,从而减少孕妇因恐惧分娩疼痛等原因而要求的不合理剖宫产。