“药物经济学是指导药品定价、制定相关政策的一个工具。”——访百时美施贵宝公司全球药物流行病学和结果研究部总监李洪博士

记者：药物经济学研究对制药企业的意义是什么？

全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查

目的调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。方法中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素。结果 17.2%(1 539/8 973)样本存在质量问题,以"标注缺失"为主,占不合格样本总量的83.6%(1 287/1 539),其次为"标注错误"(11.1%,171/1 539)和"样本缺失或量不足"(5.3%,81/1 539)。样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关。首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8%(648/4 113)降至1.6%(18/1 161);对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0%(747/2 772)降至13.6%(126/927)。样本质量问题最终100%(1 539/1 539)解决。样本冷链运输中,11.2%(19/169)批次温度异常,4.1%(7/169)批次温控记录缺失。结论样本质量问题以"标注缺失"为主,对后续检测影响较大的"标注错误"少见;跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量;需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量。

盐酸伪麻黄碱在人体中的药物动力学

采用反相高效液相色谱外标法测定人血清中伪麻黄碱浓度，并测定８例志愿受试者伪麻黄碱血药浓度，并计算分析药物动力学参数，结果单剂量口服９０ｍｇ盐酸伪麻黄碱后，药时曲线呈一室模型。Ｔｍａｘ＝１．７±１．１ｈ，Ｃｍａｘ＝３６４±９４ｎｇ·ｍｌ－１，ＡＵＣ（０～∞）＝２６６２±３０３（ｎｇ·ｈ·ｍｌ－１），Ｔ１／２＝４．０±１．０ｈ，Ｋａ＝２．４±１．４ｈ－１，Ｋｅ＝０．１９±０．０４ｈ－１，Ｖｄ＝０．１９±０．０５ｍｇ，Ｃｌ＝０．０３±０．０１ｍｇ·ｈ－１。

我国农村育龄妇女乙肝预防教育干预效果研究

2006年在中国肝炎防治基金会和百时美施贵宝基金会的支持下,陕西和甘肃省的6个贫困县启动了农村育龄妇女乙肝预防健康教育项目,通过电视广播、板报标语、宣传T恤、科普讲座和医生宣教等途径宣传乙肝预防知识。此次教育干预项目使被干预县医务人员和育龄妇女乙肝相关知识知晓情况、与乙肝携带者的交往意愿及新生儿乙肝疫苗接种情况得到了明显改善,肯定了教育干预在乙肝预防方面的效果并筛选出今后教育干预可能采用的有效途径,提示提高住院分娩率从而提高新生儿首针及时接种率是预防乙肝垂直传播的一个重要手段。

恩替卡韦治疗拉米夫定失效慢性乙型肝炎一年的疗效

目的评价恩替卡韦(ETV)对拉米夫定(LVD)失效的慢性乙型肝炎(CHB)患者治疗1年的疗效和安全性。方法选择LVD治疗失效的CHB患者145例,按4：1比例随机分为ETV组(1．0mg/d)116例和安慰剂组29例,治疗12周后,所有患者进入36周的开放用药阶段(ETV 1．0 mg/d)。观察血清HBV DNA水平、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、肝生化功能的变化和不良事件的发生率。结果经12周的治疗,ETV组患者血清HBV DNA平均下降4．30 log_(10)拷贝/ml(聚合酶链反应法),安慰剂组下降0．15 log_(10)拷贝/ml(P＜0．01)。第12周时,在基线丙氨酸转氨酶(ALT)异常的患者中,ETV组的ALT复常率明显高于安慰剂组(分别为68%与6%,P＜0．01)。两组间不良事件的总发生率相当(33%与28%)。经48周的治疗,服用ETV 48周患者HBV DNA的下降幅度为5．08 log_(10)拷贝/ml；服用ETV 36周患者HBV DNA的下降幅度为4．86 log_(10)拷贝/ml；在治疗前ALT异常的患者中,上述两组ALT的复常率分别是85%和90%。治疗结束时,在基线HBeAg阳性的患者中,有6．2%(8/129)出现血清学转换。在治疗期间,未发生与耐药相关的变异。每天服用ETV 1．0mg,持续48周的安全性和耐受性良好。结论ETV(1．0 mg/d)治疗LVD失效的CHB患者具有显著的抗病毒和临床疗效。