辨析GLP体系中的变更与偏离

目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同。结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更。

中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD GLP规范的差异比对

本文对中国药品监督管理局(NMPA)、中国农业农村部(MARA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、经济合作与发展组织(OECD)所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析,以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同点,准确应用GLP规范。

别嘌醇的合成工艺改进

目的合成别嘌醇对其合成工艺进行优化。方法以吗啉、原甲酸三乙酯、氰基乙酰胺、80%水合肼为起始原料,通过缩合、环合、成盐“一锅法”得到5-氨基-1-H-吡唑-4-甲酰胺半硫酸盐,再经与甲酰胺环合得到目标化合物别嘌醇。结果经过2步反应以66.96%的总收率得到别嘌醇,结构经过1H NMR及MS确证。结论路线缩短了实验步骤、提高了收率,为工业化应用提供了实验基础。

浅谈人力资源管理变革方向和组织结构再造

管理的本质是人的管理,现代组织面临新的挑战,人力资源管理方法的改变是不可避免的。本文分析了人力资源改革的必然性,对人力资源管理改革的方向和组织结构的调整得出结论,并探讨了改革和组织结构重组的具体方向。

OECD关于委托方可能影响GLP试验结论立场文件的解读

经济合作与发展组织(OECD)GLP工作组于2020年5月7日发布了第21号立场文件,该文件是对OECD GLP规范及OECD GLP第门号建议性文件《委托方在GLP规范实施中的作用和职责》的进一步延伸和细化,旨在明确在GLP规范下试验机构、委托方的关系,以及试验机构应该保留的一些文件记录。文件将委托方可能会对GLP试验产生影响的各种情况进行了列述和分析,并对试验机构可以采取的应对措施提出了建议和要求。