《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

金银花口服液联合干扰素喷雾剂治疗邪犯肺脾型小儿手足口病40例临床观察

目的观察金银花口服液联合干扰素喷雾剂治疗邪犯肺脾型小儿手足口病的临床疗效。方法选取邪犯肺脾型手足口病患儿80例随机分为观察组和对照组各40例,对照组使用干扰素喷雾剂治疗,每次2喷,每天6次。观察组在对照组基础上口服金银花口服液治疗(金银花口服液3岁以下患儿每次口服10ml,每天2次;3~7岁患儿每次10ml,每天3次;7岁以上患儿每次20ml,每天3次)。治疗7天后比较两组患儿皮疹、口腔溃疡、咽痛消退时间,以及体温恢复正常时间,并检测免疫功能指标(CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)、CD4^(+)/CD8^(+))及炎症指标[白细胞介素6(IL-6)、血清淀粉样蛋白A(SAA)]水平。结果观察组临床疗效总有效率为92.5%,高于对照组的70.0%(P<0.01)。观察组口腔溃疡消失、咽痛消失、体温恢复正常和皮疹消退所需时间均少于对照组(P<0.05或P<0.01)。与本组治疗前比较,观察组和对照组CD3^(+)和CD4^(+)/CD8^(+)均明显升高,且观察组优于对照组(P<0.05或P<0.01);与对照组比较,观察组治疗后CD3^(+)和CD4^(+)/CD8^(+)水平差异有统计学意义(P<0.05),治疗组IL-6、SAA治疗后均较治疗前明显下降(P<0.05或P<0.01),对照组IL-6治疗后较治疗前明显下降(P<0.05);与对照组比较,治疗组治疗后IL-6、SAA均下降明显(P<0.05或P<0.01)。结论金银花口服液联合干扰素喷雾剂治疗小儿邪犯肺脾型手足口病,4可提高免疫功能、改善炎症反应。

基于现代学徒制的高职生物制药技术专业人才培养模式的改革与创新

现代学徒制是以校企融合为基础,以工学结合为载体,校企双主体育人,对学生(学徒)以技能培养为主的新型学徒制度。在分析现代学徒制的涵义和政策背景的基础上,探索提出了现代学徒制招生招工一体化培养模式;从构建学校主导下的校企双主体育人机制,创新现代学徒制人才培养模式,构建“岗课证赛创融通”的课程体系,深化“三教”改革,打造校企“双导师制”的教师队伍,创新基于现代学徒制的人才培养教学管理模式和运行机制,构建现代学徒制人才培养模式下的考核评价体系等方面探索了基于现代学徒制的高职生物制药技术专业人才培养模式的改革与创新。

《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》及相关文件的解读与建议

目的:解读《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(以下简称"《通知》")及相关文件,并提出相关建议,为业界和决策部门提供参考。方法:简述《通知》出台背景和内容,以及相应的省级差异化配备政策存在的问题及实施中存在的难点,提出相关建议。结果与结论:《通知》主要内容有坚持执业药师政策,稳步提高执业药师配备水平,细化落实配备要求,强化监督检查责任落实;切实发挥执业药师作用,持续加强队伍建设。目前,我国多个省份药品监督管理局出台了具体的执业药师和药学技术人员差异化配备政策,主要分为4种方案,笔者认为山东、广东实行的药品零售企业分级分类办法最为科学。药品零售企业实行差异化配备卫生(药)系列职称药师确实能够在一定程度上缓解执业药师数量不足的问题,但缺点是不能如管理执业药师一样做到精准注册把控,易产生政策缝隙,导致继"执业药师‘挂证’现象"之后"卫生(药)系列职称药师‘挂证’现象"出现。建议省级药品监督管理部门尝试分级管理差异化配备方案;借鉴广东省关于执业药师和药学技术人员的管理经验,开发相关平台统一管理药学技术人员的信息;并加强与卫生健康和人力资源保障部门的沟通联动和人员信息甄别互推机制,共同解决执业药师素质的核心瓶颈问题。

企业财务成本精细化管理面临的挑战与对策

新经济环境下,市场呈现多元化发展趋势,极大地激发了市场活力,但是也使得企业面临较为严峻的竞争压力,为减少在企业经营过程中产生的不必要成本,不断提升自身经营效益,强化企业未来发展能力,就要根据当前社会局势的变化,有效创新财务成本精细化管理模式。只有在企业运营期间,有效实现财务成本精细化控制,才能够有效解决企业常见的财务问题,最终控制企业成本,最大程度减少资金浪费的问题发生。基于此,本文详细分析了在新时代背景下,应如何优化企业财务成本精细化管理策略,希望能对相关研究作出参考性建议。

基于网络药理学对乌药汤治疗原发性痛经作用机制的研究

目的:利用网络药理学方法探讨乌药汤治疗原发性痛经的作用机制。方法:借助中药系统药理学分析平台(TCMSP)筛选乌药汤的活性成分;通过Pharmmapper数据库筛选活性成分潜在靶点基因,使用GeneCards数据库得到原发性痛经相关基因靶点;将活性成分的潜在靶点基因与原发性痛经相关基因进行比对,得到乌药汤治疗原发性痛经的潜在靶点基因;使用KOBAS3.0数据库对靶点基因功能(gene ontology,GO)和KEGG通路进行分析,得到乌药汤治疗原发性痛经的重要调节通路;采用Cytoscape3.6.1软件构建“成分-靶点-通路”网络;将筛选得到的主要活性成分和关键靶点进行分子对接验证。结果:从乌药汤中共筛选出菜蓟苦素、金圣草(黄)素、异黄檀素、甘草素f等31个活性成分,涉及包括ESR1、CASP3、MMP9、HRAS在内的23个基因靶点,影响了内分泌抵抗(Endocrine resistance)、雌激素受体信号传导通路(Estrogen signaling pathway)和催乳激素信号通路(Prolactin signaling pathway)等95条与原发性痛经相关的信号通路。分子对接结果显示,筛选得到的主要活性成分与关键靶点有较强结合,其中菜蓟苦素(cynaropicrin)和关键靶点的结合能力与阳性药接近。结论:本研究通过构建“成分-靶点-通路”网络图,揭示了乌药汤能通过多成分、多靶点、多通路发挥药效,为进一步阐释乌药汤治疗原发性痛经作用机制提供了科学依据。

吲达帕胺缓释片人体药动学和生物等效性研究

目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性。结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng·mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3±217.7),(965.1±179.6)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6±237.1),(1 015.3±193.7)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27SymbolqB@11.3)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性。