平均斜率法和多项式回归分析法验证类风湿因子分析测量范围的研究

目的平均斜率法和多项式回归分析法验证分析测量范围(analytical measurement range,AMR)的效果是否一致尚不清楚。文中以类风湿因子(rheumatoid factor,RF)检测系统为例,研究2种方法的验证效果和它们各自特点。方法根据美国临床实验室标准化协会的系列文件EP5-A,EP6-A和其他相关文献的试验方案,对BECKMEN COULTER公司DxC800生化分析仪检测RF的精密度、AMR进行验证。结果 RF低值、中值和高值的精密度的批内变异系数(coefficient of varia-tion,CV)分别为2.81、2.77和2.74,批间CV分别为1.75、1.69和1.65。平均斜率法验证RF呈一次线性(Y=0.9891X+1.3534,r2=0.99),用多项式回归分析法验证,最适多项式是2次拟合方程,各验证点线性偏离均<5%。2种方法均验证RF在35.75～282.08 U/ml范围内呈线性。结论同时运用平均斜率法和多项式回归法验证AMR,既保证了结果可信度,也能发现AMR内的线性偏离问题。