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高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质
被引量:
1
1
作者
郝丽娟
徐艳梅
+2 位作者
高燕霞
刘峰
崔巧利
《中国药业》
CAS
2022年第19期77-80,共4页
目的建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)6种N-亚硝胺类基因毒性杂质...
目的建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法。方法色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.6 mL/min,离子源为大气压化学电离(APCI)源,采用多反应监测(MRM)模式。结果NDMA,NMBA和NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的质量浓度分别在0.48~48.00 ng/mL和0.13~13.25 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.9950,n=6);NDMA,NMBA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的检测限分别为0.16,0.16,0.04,0.04,0.04,0.04 ng/mL,定量限分别为0.49,0.48,0.13,0.13,0.13,0.13 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为90.50%,90.43%,93.36%,99.30%,96.09%,98.59%,RSD分别为3.01%,6.02%,3.30%,2.78%,4.45%,5.34%(n=9)。结论该方法操作简便、灵敏度高、结果准确、专属性强,可用于阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质的含量测定。
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关键词
阿奇霉素
高效液相色谱串联质谱法
N-亚硝胺类
基因毒性杂质
含量测定
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职称材料
尼群地平片溶出度一致性评价研究
被引量:
1
2
作者
程新杰
徐艳梅
+2 位作者
郝丽娟
赫玉霞
高燕霞
《中国药业》
CAS
2022年第13期83-87,共5页
目的建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷...
目的建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15%吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(%),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1~120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00%(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85%,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f_(2)均小于50。结论尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考。
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关键词
尼群地平片
仿制药
参比制剂
相似因子法
溶出曲线
一致性评价
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职称材料
题名
高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质
被引量:
1
1
作者
郝丽娟
徐艳梅
高燕霞
刘峰
崔巧利
机构
河北省
药品医疗器械检验
研究
院·仿
制药
质量控
制
与评价
重点
实验室
石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室
出处
《中国药业》
CAS
2022年第19期77-80,共4页
基金
河北省中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G]。
文摘
目的建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法。方法色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.6 mL/min,离子源为大气压化学电离(APCI)源,采用多反应监测(MRM)模式。结果NDMA,NMBA和NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的质量浓度分别在0.48~48.00 ng/mL和0.13~13.25 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.9950,n=6);NDMA,NMBA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的检测限分别为0.16,0.16,0.04,0.04,0.04,0.04 ng/mL,定量限分别为0.49,0.48,0.13,0.13,0.13,0.13 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为90.50%,90.43%,93.36%,99.30%,96.09%,98.59%,RSD分别为3.01%,6.02%,3.30%,2.78%,4.45%,5.34%(n=9)。结论该方法操作简便、灵敏度高、结果准确、专属性强,可用于阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质的含量测定。
关键词
阿奇霉素
高效液相色谱串联质谱法
N-亚硝胺类
基因毒性杂质
含量测定
Keywords
azithromycin
HPLC-MS/MS
N-nitrosamine
genotoxic impurity
content determination
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
R978.1 [医药卫生—药品]
下载PDF
职称材料
题名
尼群地平片溶出度一致性评价研究
被引量:
1
2
作者
程新杰
徐艳梅
郝丽娟
赫玉霞
高燕霞
机构
河北省
药品医疗器械检验
研究
院
河北
医科大学第二医院药学部
石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室
出处
《中国药业》
CAS
2022年第13期83-87,共5页
基金
中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G]。
文摘
目的建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15%吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(%),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1~120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00%(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85%,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f_(2)均小于50。结论尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考。
关键词
尼群地平片
仿制药
参比制剂
相似因子法
溶出曲线
一致性评价
Keywords
Nitrendipine Tablets
generic drug
reference preparation
similarity factor method
dissolution profile
consistency evaluation
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
R972.4 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质
郝丽娟
徐艳梅
高燕霞
刘峰
崔巧利
《中国药业》
CAS
2022
1
下载PDF
职称材料
2
尼群地平片溶出度一致性评价研究
程新杰
徐艳梅
郝丽娟
赫玉霞
高燕霞
《中国药业》
CAS
2022
1
下载PDF
职称材料
已选择
0
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