新版GSP中医药企业药品冷链质量管理的实践与探讨

目的结合最新颁布的《药品经营质量管理规范》(GSP),针对药品企业的市场发展需求,注重对药品冷链管理进行探讨,以此提高冷链药品的质量。方法采用内容分析法和比较分析法的探讨方式来研究我国药品流通及冷链技术规范的问题。广泛地搜集有关药品流通及冷链技术规范的书籍、论文与期刊、报章新闻等文献资,针对最新修订的《药品经营质量管理规范》的有关条款,作文献资的整理、描述,在结合新形势下的药品企业扩展市场的形势,提出一些合理的对策建议。结果最新修订的《药品经营质量管理规范》对药品冷链管理提出了新的要求,一是极大地提高了硬件标准,二是加强了对冷链管理药品储存运输的要求,三是加强市场及运输风险的管理,对此,药品企业应当从这几方面做起,保障药品输运、储存及管理上的安全。结论新修订的《药品经营质量管理规范》符合现今药品市场发展的需要,进一步规范了药品冷链管理,以此保障药品安全;同时药品企业要适应新法规的管理需要,需要从员工意识、硬件投入、软件管理等多方面上进行优化管理,保证冷链药品质量,给群众用药安全提供保障。

抗疲劳药物的研究进展

疲劳已成为当今人们关注热点问题之一,该文分析了疲劳产生原因及机制,从中药及化学药物两个方面对近年来抗疲劳药物的研究进展进行了综述,并评述了它们的现有问题和未来发展方向。

HPLC法检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛

目的本文探讨HPLC法检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛有关物质。方法采用C18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱,乙腈-水(4∶96,V/V)为以流动相,流速:1.0mL.min-1,柱温:30℃,检测波长:284nm,进样量:20μL。结果该测定方法,其浓度在0.0490.24 mg.mL-1范围内,浓度与峰面积呈良好线性关系,回归方程为Y=147558X-34.4(R=0.9996,n=5);重复性试验RSD=0.91%;平均加样回收率为98.86%,RSD=0.826%。结论该含量检测方法科学、合理,适用于本品的质量控制。

市售4种丹参舒心胶囊中丹酚酸B的含量测定

目的 比较市售4种丹参舒心胶囊中丹酚酸B的含量差异.方法 采用Agilent extend-C18（5μm,4.6mm×250mm）色谱柱,乙腈-甲醇-甲酸-水（10：27：1：62）为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为286nm,柱温20℃.结果 丹酚酸B在3.812～38.12μg.mL-1（r=0.9998）范围线性关系良好,平均回收率为98.71%（n＝6）,日内精密度RSD为0.66%.结论 目前市场上丹参舒心胶囊差异较大建议加强对该制剂的规范化管理.

HPLC法测定寒痹软膏中羟基红花黄色素A的含量

目的建立测定寒痹软膏羟基红花黄色素A含量的方法。方法运用Hitach L-2000高效液相色谱仪以十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-0.7%磷酸(21∶7∶72)为流动相;检测波长为403nm;流速为1.0mL·min-1;柱温为室温。结果羟基红花黄色素A在3.112～62.24μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9994),平均加样回收率为96.76%,RSD为0.89%。结论该法操作简便,结果准确,重复性好,可以控制寒痹软膏的质量。