米格列奈治疗2型糖尿病临床试验研究

目的比较国产米格列奈和进口那格列奈治疗2型糖尿病的疗效和安全性。方法用双盲双模拟随机平行方法,40例患者经16周治疗,比较两组组内和组间的糖化血红蛋白、餐后血糖。结果治疗后,两组糖化血红蛋白和餐后2小时血糖均显著降低。糖化血红蛋白:国产米格列奈组为(7.94±1.14)%与(6.65±1.22)%,P<0.05;进口那格列奈组为(7.82±1.10)%与(6.64±1.27)%,P<0.05。餐后2小时血糖:国产米格列奈组为(12.52±2.96)mmol/L与(9.87±2.56)mmol/L,P<0.05;进口那格列奈组为(14.14±3.11)mmol/L与(10.89±3.09)mmol/L,P<0.05。治疗后,空腹血糖和胰岛素水平均有不同程度下降。药物不良反应主要为轻度胃肠系统异常。结论国产米格列奈与进口那格列奈均显著降低餐后血糖且无严重药物不良反应。

跳骨片中马兜铃酸A的HPLC限量检查

目的建立测定跳骨片中马兜铃酸A的高效液相色谱的分析方法。方：法采用RP-HPLC法测定。用NovapakC18色谱柱（250mm×4．6mm，5岬），以已腈一甲醇-1％冰醋酸溶液（28：28：44）为流动相，流速为lmL·min-1，检测波长390rim，柱温为宣温。进样量为5“k结果马兜铃醢A的保留时问约为14．7min，与其他峰的分离度大干1．5。马兜铃酸A的线性范围为0．49869ug·mL-1～3．49083ug·mL-1，y=0．9998，最低检测限为4．128×10_。pg（信噪比为5：1），平均回收率为97．89％（n=5）。结论＂ig7Y：,-k简便快速．灵敏度高，结果准确可靠，可用于跳骨片中马兜铃酸A的含量测定，跳骨片中马兜铃酸A未检出。

无糖型麦味地黄颗粒成型工艺的优化及有效成分含量测定

目的优化麦味地黄颗粒的成型工艺,并测定其有效成分含量。方法采用单因素试验结合Box-Behnken响应面法优选出麦味地黄颗粒的最佳成型工艺,并采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中马钱苷、毛蕊花糖苷、丹皮酚的含量。结果麦味地黄颗粒的最佳成型工艺为牡丹皮、酒萸肉、山药粉碎成细粉,和糊精混合,药材细粉和糊精的混合药粉与稠膏配比为2︰1,乙醇体积分数为62%,乙醇用量为混合药粉的16%,颗粒干燥温度为60℃,麦味地黄颗粒制备贮存的临界相对湿度应控制在75%以下,马钱苷、毛蕊花糖苷、丹皮酚分别在0.676~67.600μg·ml^(-1)(r=0.9990)、0.806~80.600μg·ml^(-1)(r=0.9991)、1.094~109.400μg·ml^(-1)(r=0.9993)范围内线性关系良好,平均加样回收率为97.52%、97.11%、96.68%,RSD分别为1.23%、1.69%、1.98%。结论优化后的工艺稳定可靠,所制得的颗粒外观、粒度及流动性均较好,吸湿性小,可用于制备无糖型麦味地黄颗粒,HPLC法可用于麦味地黄颗粒中马钱苷、毛蕊花糖苷、丹皮酚等3种成分的含量测定。

HPLC法测定盐酸马尼地平片的溶出度

目的采用HPLC法测定盐酸马尼地平片的溶出度。方法 Accurasil C18柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（45∶55）;检测波长为228nm。结果盐酸马尼地平在0.002-0.006mg.mL^-1浓度范围内,线性关系良好,r=0.9994。结论本方法准确,重现性好,可用于盐酸马尼地平片的溶出度测定。

盐酸马尼地平胶囊的处方工艺研究

目的优选盐酸马尼地平胶囊的处方工艺。方法选择乳糖和微晶纤维素为填充剂,聚维酮K30为黏合剂、羧甲基淀粉钠为崩解剂,采用三因素三水平进行正交试验,优选出最佳处方工艺,并进行稳定性考察。结果优选后的处方每粒胶囊含乳糖100mg,微晶纤维素为20mg,聚维酮K30为7mg,羧甲基淀粉钠8mg。结论优选的处方工艺适合于放大生产。

中药提取系统清洁验证

目的验证中药提取系统的清洁工艺的有效性和可靠性。方法以空白物料的生产,确定上批次产品的残留量是否在规定范围内。结果与结论中药提取系统的清洁方法有效、稳定,能有效防止药品生产的交叉污染。