对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析

药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规[1].依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.

HER2阳性乳腺癌患者延迟确诊对确诊分期影响的研究

目的 探讨人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌患者首次出现症状至乳腺癌确诊的时间间隔对确诊时肿瘤分期的影响。方法 研究对象来源于2013-12-01-2020-12-31在福建省肿瘤医院确诊为HER2阳性的女性乳腺癌患者。基于病历数据回顾性收集有完整首次出现症状时间、确诊时间、确诊时分期和社会人口学资料的患者。采用二分类logistic回归模型分析乳腺癌患者从首次出现症状至确诊时长对确诊时分期的影响。结果 1 332例HER2阳性乳腺癌患者首次出现症状至确诊的中位数时长为46 d。确诊分期为Ⅰ和Ⅱ期的共827例(62.09%),Ⅲ期505例(37.91%)。单因素分析结果表明,首次出现症状至确诊时长<46 d的患者中,确诊为Ⅲ期的比例(41.58%,210/505)低于≥46 d的患者(58.42%,295/505),差异有统计学意义,χ^(2)=24.718,P<0.001。控制可能存在的混杂因素后,以首次出现症状至确诊的时长<46 d为参照,≥46 d的患者确诊时是Ⅲ期的风险更高(OR=1.78,95%CI:1.42~2.23)。结论 延迟确诊的HER2阳性乳腺癌患者确诊时肿瘤分期晚的可能性更大。应通过改善可干预因素促进患者尽早就医,以期提前患者的确诊分期,从而提高生存率。