对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读

解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展。

预授权制度在医疗机构的伦理审查和知情同意实施——基于涉及人的健康信息和生物样本研究

通过分析涉及人的健康信息和生物样本研究的授权合法性和研究资质以及伦理审查效力的法律风险,讨论其开发利用与维护人的尊严存在矛盾、价值与风险并存、医疗机构管理权与生物样本所有者授权的利益冲突、不同行为主体之间的法律责任与义务、目的正当性与程序合法性、公平与效率的平衡等伦理问题。然后,结合知情同意的内涵和方式,进一步探讨豁免个人知情同意与广泛告知、未来研究的潜在可能性预授权、融合研究授权到诊疗工作流程、生物样本信息被用于不同的研究等做法;同时,医疗机构应完善知情同意、伦理审查、隐私保密、伦理监督等制度体系支持,加强人员培训,以争取更佳发展机会。