厦门地区信迪利单抗注射液药品不良反应报告分析

目的为临床合理使用信迪利单抗提供参考。方法收集2021年1月至2023年12月厦门市医疗机构上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统数据库的信迪利单抗注射液ADR报告,统计患者的基本情况、用药情况、ADR累及系统和临床表现、转归等,应用帕累托图分析ADR发生特点。结果涉及186例患者,其中男142例(76.34%),女44例(23.66%)。共发生信迪利单抗ADR 210例次,其中严重ADR 110例次(52.38%);帕累托图显示,该类ADR主要分布在50岁以上年龄段,瘤种主要为肺癌及胃癌,主要来自信迪利单抗联合化疗人群,发生ADR的用药周期跨度大(0~276 d)、第1周期(1~21 d)内出现ADR的频率最高(68.10%),ADR主要累及血液系统、消化系统、皮肤系统,多数ADR临床转归为好转或痊愈(80.96%)。结论信迪利单抗ADR多发生在50岁以上男性患者,用药第1周期即可出现,可累及多个系统/器官(尤其是血液、消化和皮肤系统),临床应用时需注意早期发现、及时干预。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点

目前,我国各级药品监督管理机构在积极探索引人ISO9001质量管理体系进行标准化建设,但大多数都集中在省(市)级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心,地市级药品不良反应监测机构引人质量管理体系进行标准化建设的相关报道还很少。笔者长期从事基层药品不良反应监测工作,现从基层的角度,结合个人工作经验,对药品不良反应监测机构如何运用ISO9001的质量管理理念进行标准化建设进行了分析和探讨,以期为完善基层药品不良反应监测体系提供对策,并为其他同级地市监测机构开展标准化建设提供参考。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点

目前,我国各级药品监督管理机构在积极探索引人ISO9001质量管理体系进行标准化建设,但大多数都集中在省/市级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心,地市级药品不良反应监测机构引人质量管理体系进行标准化建设的相关报道还很少。本人长期从事基层药品不良反应监测工作,现从基层的角度,结合个人工作经验,对药品不良反应监测机构如何运用ISO9001的质量管理理念进行标准化建设抛砖引玉。

药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析

目前,在国外政府部门推行ISO9001质量管理体系已经非常普遍,我国药品监督管理机构也在积极探索引入ISO9001质量管理体系,但大多数都处于起步阶段,引入的部门主要在审评认证中心这样的技术支撑单位。作为地方药品监督管理部门的一线工作人员,笔者近2年参与了本市药品监管质量管理体系的研究和建设工作,现将本人研究过程中的一些想法和发现的问题进行分析和总结,以期能够给其他同行在面临相似问题时提供参考。

食品甜味剂及其检测技术

甜味剂是常见的一种食品添加剂,能够改善食品的可口性与使用性质,在食品生产加工领域应用广泛,但是国内外对其使用量均制定了严格的标准。本文就食品甜味剂的主要检测技术进行介绍,以期促进食品甜味剂的合理运用,确保食品安全。

基层视角对诊所药品监管工作的思考与探讨

诊所作为我国公共卫生资源的有力补充,对满足人民群众多样化的医疗服务需求发挥了积极的作用,但是在药品使用的质量把控方面现状不容乐观,应引起基层药品监管单位的重视.本文通过对诊所药品使用环节的风险及存在问题分析,探讨通过法规制度完善、加强人员管理、优化监管模式、建立激励与惩罚相结合的机制等方法,一方面引导、规范其自主提升药品质量管理能力,一方面提升药品监管单位监管效率,共同推动诊所产业健康发展.