13-甲基肉豆蔻酸的致突变性研究

目的:研究13-甲基肉豆蔻酸的致突变性,预测其遗传毒性,为临床安全应用提供科学依据。方法:进行Ames试验、中国地鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验及小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验。结果:13-甲基肉豆蔻酸对三项试验均呈阴性。结论:13-甲基肉豆蔻酸不具有致突变作用。

13-甲基肉豆蔻酸对大鼠长期毒性的研究

目的:观察13-甲基肉豆蔻酸(13-MTD)对大鼠有无长期毒性作用,以评价13-MTD的安全性。方法:取SD大鼠80只,随机分为0.75、1.50、3.00g/kg3个剂量组和空白对照组,每组20只,雌雄各半。每天灌胃给药1次,连续给药12周后进行血液学、血液生化学、脏器指数和病理组织学检查,同时进行恢复性观察。结果:除高剂量组大鼠给药期间平均进食量较少、体重增长较慢外,各剂量组大鼠的一般情况、血常规、肝、肾功能、主要脏器指数及病理检查均无明显异常。停药2周后观察未见13-MTD延迟性不良反应。结论:13-MTD以3.00g/kg相当于临床拟用量150倍给予大鼠连续口服12周,无明显毒性反应。

浅谈药品生产的过程质量控制

过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段。做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件。生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。应持续改进,不断完善过程质量控制体系。应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量。

嗜酸乳杆菌发酵大豆蛋白粉的工艺研究

对用嗜酸乳杆菌发酵大豆蛋白粉的最佳配方、生产工艺进行研究,结果表明:以10%大豆蛋白粉,添加5%葡萄糖和0.04%酵母抽提物,接种量为7%,在发酵温度为39℃下发酵48h￣56h,总酸度可达到10mg/g以上,活菌数可达到4.3×109cfu/mL,乳酸含量可以达到于0.55g/100g。

食品安全风险监测模型在食品质量管理中的作用探析

在食品安全风险监测体系逐步积累测试数据的基础上,逐步构建具有科学有效性的食品安全风险监测模型,使其充分发挥功能作用,对食品存在的安全与质量风险等各项因素进行监测和评估,如以风险矩阵为依据的食品安全风险监测模型就是典型代表。

紫外分光光度法测定西洋参含片中人参总皂苷

目的建立一个西洋参含片中人参总皂苷含量测定方法。方法采用紫外分光光度法。结果人参总皂苷在39.64～198.6μg范围内具有良好的线性关系,平均回收率为99.39%,RSD为2.16%(n=6)。结论该方法准确可靠,重现性良好,可用于西洋参含片中人参总皂苷含量测定。

高效液相色谱法测定大豆异黄酮含量的研究

大豆异黄酮是一种类植物雌激素,具有强心、降血脂、抗癌和抑制骨质疏松等作用,受到了越来越广泛的应用。本文重点讨论了目前比较先进的高效液相色谱法(HPLC)来测定大豆异黄酮的组份及含量。

异十五烷酸胶囊溶出度测定方法研究

目的建立异十五烷酸胶囊溶出度测定方法。方法依照《中国药典》（2005年版）附录溶出度项下第二法,以十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75r·min^-1,高效液相色谱法测定,检测波长：210nm。结果在4.44～22.2μg范围内（r=0.9998）,浓度与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.69%,RSD为0.74%（n=9）。结论该方法操作简便,准确可靠。

13-甲基肉豆蔻酸抗肿瘤作用的研究

目的:研究13-甲基肉豆蔻酸(13-MTD)的抗肿瘤作用。方法:应用台盼蓝排染法、MTT法测定13-MTD对人乳腺癌Bcap-37等6种体外培养肿瘤细胞的细胞毒作用。观察13-MTD对小鼠移植性实体瘤S180的瘤重抑制率,对白血病P388荷瘤鼠的生命延长率。观察13-MTD对正常及免疫抑制小鼠免疫机能的影响。结果:6种肿瘤细胞株的IC50:13.9～33.0μg·mL-1。400mg·kg-1灌胃对小鼠肉瘤S180的瘤重抑制率为71.74%,对白血病P388荷瘤鼠的生命延长率为41.49%。对机体的免疫机能未见抑制作用,对环磷酰胺(CTX)诱发的免疫抑制,不仅不致恶化,个别指标如胸腺系数等还有缓解作用。结论:13-MTD有较强的体内外抗肿瘤活性。对机体免疫机能未见明显影响,对CTX诱发的免疫抑制状态,联用13-MTD未见恶化现象。

13-甲基肉豆蔻酸的生殖毒性和致畸性研究

目的：研究13-甲基肉豆蔻酸（13-MTD）是否具有生殖毒性和致畸性，为临床上的安全应用提供依据。方法：在第1阶段采用ICR系小鼠120只，♀♂各半，连续灌服（ig）13-MTD进行一般生殖毒性试验，最大剂量1g·kg^-1。在第2阶段，采用SD系受孕6～15d♀大鼠连续ig 13-MTD进行致畸性实验，最大剂量达1．6g·kg^-1，相当于临床拟用量80倍。结果：第1阶段，各组受试鼠一般状态、体质量、受孕率以及胎鼠均未见明显异常。第2阶段，各组母鼠的体质量、妊娠情况，胎仔鼠的存活、发育、性别比、内脏异常发生率、骨骼变异率和骨化程度等均无明显不良影响。结论：13-甲基肉豆蔻酸连续口服无明显生殖毒性和致畸性。

13-甲基肉豆蔻酸对Beagle犬的长期毒性研究

目的:评价13-甲基肉豆蔻酸(13-MTD)由于积蓄而对Beagle犬机体产生的毒性反应和其严重程度,确定无毒反应剂量,为拟定人用剂量提供参考。方法:Beagle犬12只,随机分为0.4g.kg-1和0.8g.kg-12个剂量组和空白对照组,每组4只,♀♂各半。每天口服1次,连续3个月(每周日停1d)后检查各剂量组犬的一般情况、心电图、血象、肝肾功能、尿常规及病理检验等指标并进行恢复性观察。结果:各剂量组犬的各项指标均无明显异常,停药半个月观察未见13-MTD延迟性不良反应。结论:13-MTD以0.8g.kg-1相当于临床拟用量40倍给予Beagle犬连续口服3个月,无明显毒性反应。