穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验

目的:评价穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的安全性和有效性。方法:采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。第1阶段纳入202例,随机分为试验组(n=101)和对照组(n=101);第2阶段纳入276例,随机分为试验组(n=138)和对照组(n=138)。试验组给予穿心莲内酯滴丸,0.15g/次,3次/d;对照组给予穿心莲内酯片,0.15 g/次,3次/d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、粪、尿常规,肝肾功能及心电图检查。结果:第1阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为44.55%、42.57%(全分析数据集)和45.00%、43.00%(符合方案数据集),总有效率分别为94.06%、94.06%(全分析数据集)和95.00%、95.00%(符合方案数据集),两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。第2阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为39.13%、33.82%(全分析数据集)和38.69%、33.58%(符合方案数据集),总有效率分别为96.38%、96.32%(全分析数据集)和96.36%、96.27%(符合方案数据集),两组比较,差异亦无统计学意义(P>0.05)。在用药过程中,未发现穿心莲内酯滴丸的明显不良反应。结论:穿心莲内酯滴丸是治疗急性上呼吸道感染外感风热证安全有效的药物。

柴胡滴丸治疗普通感冒的多中心随机对照临床试验

目的评价柴胡滴丸治疗普通感冒(风热证)的安全性和有效性。方法 2011年2月-8月采用随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验方法。共入组普通感冒(风热证)患者479例,随机分为试验组(柴胡滴丸+银柴颗粒模拟剂)359例和对照组(银柴颗粒+柴胡滴丸模拟剂)120例。疗程均为3 d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查。结果完成观察的合格病例试验组344例,对照组117例。试验组和对照组的痊愈率分别为32.4%、20.2%(全分析集)和32.6%、20.5%(符合方案集),总有效率分别为96.3%、87.4%(全分析集)和96.5%、87.2%(符合方案集),两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。在用药过程中,未发现柴胡滴丸的明显不良反应。结论柴胡滴丸是治疗普通感冒(风热证)的安全有效药物。