医疗器械唯一标识系统实践浅析

为加强医疗器械产业健康发展,2018年起由国家药监局牵头,密集出台医疗器械唯一标识(UDI)相关政策,旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构,通过信息化系统升级,完善医疗器械追溯体系,推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中,医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构在UDI政策实践中发现各种问题,基于笔者团队在闽一线的实践、调研和认知,建议全医疗器械产业链围绕UDI广泛开展信息化系统升级,政府支持专业机构常态化针对企业和医疗机构就UDI实施遇到的普遍性问题以培训的方式进行公开解读。随着国家医保编码与UDI码的持续融合,UDI码的应用场景必将迅速扩大,在以信息化促“三医联动”“多码融合”方面做出更大贡献。笔者期待此文能为UDI政策的高质量推进抛砖引玉,提供参考和借鉴。