50mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防中的安全性与有效性研究

目的研究50 mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型缺血性卒中和TIA二级预防中的有效性及安全性。方法通过前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性设计的临床研究,在国内21个中心入组发病21~90 d的轻型缺血性卒中和TIA患者,随机分为试验组(每晚口服阿司匹林肠溶缓释片50 mg)和对照组(每晚口服阿司匹林肠溶片100 mg),服药及随访共52周。比较两组的卒中复发率(包括出血性卒中、缺血性卒中和TIA)、主要负性心脏事件(major adverse cardiovascular events,MACE)发生率、全因死亡率和不良事件发生率。结果研究共入组567例患者,试验组287例,对照组280例。试验组与对照组的卒中复发率(4.53%vs 4.29%,P=0.8454),MACE发生率(1.05%vs 1.07%,P=1.0000)及全因死亡率(0 vs 0.36%,P=0.4938)差异均无统计学意义。非劣效检验中,试验组与对照组比较卒中和(或)TIA复发率差值为-0.0011,95%CI为-0.0300~0.0278。试验组与对照组比较出血不良事件发生率差异无统计学意义(2.09%vs 3.21%,P=0.4045),其中1例胃溃疡出血发生在对照组;试验组与对照组比较严重不良事件发生率差异无统计学意义(0.vs 0.71%,P=0.2434),严重不良事件包括骨折1例,卒中复发后死亡1例,均发生在对照组。结论每日口服50 mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型缺血性卒中和TIA二级预防中有效,不良事件发生率及程度有相对较轻的倾向,预防卒中复发的效果不劣于每日口服100 mg阿司匹林肠溶片。