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福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析 被引量:2
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作者 姚炜凯 陈航 +2 位作者 吴声杨 吴春敏 林红 《中国药业》 CAS 2024年第2期15-19,共5页
目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 福建省 检查 质量体系 监督管理
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福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析 被引量:1
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作者 陈航 姚炜凯 +3 位作者 吴声杨 何沁雪 林红 吴春敏 《中国药事》 CAS 2023年第10期1115-1119,共5页
目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程... 目的:旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法:归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果:通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论:本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 共线生产 问题分析 建议
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基于政策工具与技术创新过程的福建省医药产业科技创新政策研究 被引量:2
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作者 林津晶 赵慎非 徐伟 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第4期609-613,共5页
目的通过对福建省医药产业科技创新政策的研究,分析其可能存在的问题,从政策角度引导提升福建医药产业科技创新力。方法检索政府部门网站,搜集2010—2020年间发布的涉及福建省医药科技创新的政策文本,基于政策工具理论及医药产业科技创... 目的通过对福建省医药产业科技创新政策的研究,分析其可能存在的问题,从政策角度引导提升福建医药产业科技创新力。方法检索政府部门网站,搜集2010—2020年间发布的涉及福建省医药科技创新的政策文本,基于政策工具理论及医药产业科技创新过程创建二维分析框架。结果共确定28份福建省医药科技创新相关政策文本;由X维度,环境型政策工具为目前福建省政府推动医药产业科技创新的核心政策工具,占比达63.19%,供给型及需求型政策工具则为辅助性工具,占比分别为25.77%及11.04%;由Y维度,研发、产业化及市场阶段政策占比分别为28.53%,58.28%,13.19%。结论福建省医药产业科技创新政策以环境型政策工具及产业化阶段政策为主导,且政策发布主体合力不足。依据存在问题提出平衡政策工具组合结构、充分发挥组合效应、增加政策发布形式的多样性及政策发布主体协同作用、加强政策执行效果的监督与评价等建议。 展开更多
关键词 福建医药产业 政策工具 技术创新过程 科技创新
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药品远程检查工作的方法建立与应用成效的探讨 被引量:1
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作者 王鼎峰 吴春敏 +1 位作者 陈航 何沁雪 《海峡药学》 2024年第1期106-109,共4页
目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术... 目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术在“线上”+“线下”同步开展药品远程检查实践工作。结果 通过对持有人不同申请事项的技术审查和实施远程检查的风险评估,采用适宜的检查方式能有效开展并完成相应的检查任务,并获取检查双方均能接受和满意的效果。结论 药品远程检查工作流程的建立,弥补了检查人员在社会封控管理等特殊时期不能抵达现场开展药品监管检查工作的不足,是药品日常监管检查方式的一种有效补充。 展开更多
关键词 药品远程检查 工作建立 检查成效
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福建省进口普通化妆品备案发现关键问题分析及思考
5
作者 许贤 《中国食品药品监管》 2023年第4期118-123,共6页
本文对2019~2021年福建省境内责任人备案的进口普通化妆品资料审查中发现的关键问题进行了统计和分析,同时提出相关对策思考,以期为其他省(自治区、直辖市)《化妆品注册备案管理办法》的实施提供借鉴与参考。
关键词 进口普通化妆品 备案 关键问题
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药品经营企业缺陷项目整改探讨
6
作者 张磊 张江清 《中国医药导刊》 2024年第6期566-569,共4页
质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规... 质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。 展开更多
关键词 缺陷项目整改 风险管理 整改闭环 整改报告
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药品经营企业现场检查报告撰写要点
7
作者 张磊 张江清 《质量与认证》 2024年第6期77-80,共4页
为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告... 为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告常见问题四方面进行分析,以药品经营企业许可现场检查报告撰写为范例,试图为检查员撰写一份观点鲜明、逻辑严密、数据准确、语言简练的药品经营企业现场检查报告提供参考。 展开更多
关键词 现场检查报告 药品监督管理部门 检查员
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药品远程非现场检查开展模式研究 被引量:2
8
作者 王鼎峰 林红 +2 位作者 陈航 何沁雪 吴春敏 《海峡药学》 2023年第9期108-110,共3页
目的为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率。方法结合药企申请事项的特点,合理应用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的... 目的为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率。方法结合药企申请事项的特点,合理应用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的理念引入到药品生产检查全过程,有条不紊、循序渐进地组织开展远程非现场检查工作。结果通过对不同申请事项、不同检查方式的学习和实战,发挥“互联网+”技术在“线上”+“线下”检查工作中的实际应用,为进一步落实和推广远程非现场检查工作积累经验与作法。结论通过对国内外药品监管机构的非现场检查指南的研究分析,以过程风险预防控制为导向,持续更新检查应关注的风险点,进一步提高药品远程检查的指向性、科学性、计划性,探索如何建立药品远程非现场检查模式。 展开更多
关键词 药品检查 远程非现场 检查模式
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药品非现场检查模式探索 被引量:1
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作者 张磊 王鼎峰 《中国市场监管研究》 2023年第12期67-70,共4页
药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国... 药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国家层面出台统一指南、构建智能化技术支撑、强化大数据监管、强化非现场检查检查员队伍建设和强化事后监管等建议,以使非现场检查能够得到更加科学、规范、成熟的发展和应用,进而不断提升监管效能,筑牢药品安全底线。 展开更多
关键词 非现场检查药品监管 药品监管部门
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福建省进口普通化妆品备案常见问题浅析及建议
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作者 许贤 《福建轻纺》 2022年第4期8-11,20,共5页
文章对福建省境内责任人在原备案平台备案的进口非特殊用途化妆品资料审查中发现的问题进行统计、分析,找出共同点及典型问题,为《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》的实施提供参考,对监管部门及备案人提出建议。
关键词 进口普通化妆品 备案 常见问题
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八宝丹对脑缺血再灌注损伤大鼠自噬以及NLRP3炎症小体活化的影响
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作者 赵慎非 余文婷 +2 位作者 黄贞伟 黄鸣清 林思荣 《药学研究》 CAS 2024年第8期729-733,共5页
目的研究八宝丹对大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)大鼠脑缺血再灌注损伤的作用及可能机制。方法将健康雄性SD大鼠45只随机分为假手术组(Sham)、MCAO模型组以及八宝丹组,连续给药4 d后建立MCAO模型,24 h后采用Zea... 目的研究八宝丹对大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)大鼠脑缺血再灌注损伤的作用及可能机制。方法将健康雄性SD大鼠45只随机分为假手术组(Sham)、MCAO模型组以及八宝丹组,连续给药4 d后建立MCAO模型,24 h后采用Zea-Longa法进行神经功能评分;使用2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)染色法检测脑梗死体积;实时荧光定量聚合酶链式反应(qRT-PCR)法检测脑组织白介素-6(IL-6)、白介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、环氧化酶-2(COX-2)、一氧化氮合酶(iNOS)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)mRNA水平;蛋白质免疫印迹法(Western blotting)检测脑组织含NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3(NLRP3)、白介素-18(IL-18)、微管相关蛋白轻链3(LC3)、程序性死亡受体-1(Beclin1)、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)蛋白表达水平。结果与模型组相比,八宝丹可减小MCAO大鼠脑梗死体积并降低神经功能评分(P<0.05),下调脑内IL-6、IL-1β、TNF-α、iNOS、COX-2、MCP-1等炎症介质的mRNA水平(P<0.05或P<0.01),降低脑组织中NLRP3、IL-18蛋白表达水平以及p-mTOR/mTOR比值,并上调Beclin1蛋白表达水平以及LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ比值(P<0.05、P<0.01、P<0.001)。结论八宝丹可能通过促进自噬和抑制NLRP3炎症小体活化而减少炎症介质释放,进而改善MCAO大鼠脑缺血再灌注损伤。 展开更多
关键词 八宝丹 脑缺血再灌注损伤 自噬 NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3炎症小体
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抗HER2单抗关键质量属性研究
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作者 王馨 陈蔚东 《中国药事》 CAS 2024年第9期1043-1052,共10页
目的:对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法。方法:根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利... 目的:对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法。方法:根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利用离子交换色谱检测电荷异质性;通过BT474细胞增殖抑制法检测生物学活性;利用生物膜干涉技术检测抗原抗体亲和力、单抗与FcRn亲和力以及利用表面等离子共振技术检测单抗与FcγRⅢa亲和力;利用差示扫描量热检测热稳定性。结果:7批原研曲妥珠的离子交换色谱主峰面积百分比、生物学活性EC50值的Mean±3SD分别为(73.87±2.21)%、(0.20±0.06)μg·mL^(-1),7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为(73.54±3.24)%,(0.20±0.05)μg·mL^(-1)。原研曲妥珠抗原抗体亲和力、单抗与FcγRⅢa亲和力及单抗与FcRn亲和力的平衡常数值(K_(D))分别为1×10^(-10)、1×10^(-6)、1×10^(-7),7批国产抗HER2单抗相应检测结果分别为1×10^(-10)、1×10^(-6)、1×10^(-7)。国产抗HER2单抗与原研曲妥珠热稳定性图谱一致。结论:本研究建立了抗HER2单抗关键质量属性研究方法,为该类国产单抗质量控制提供参考依据。 展开更多
关键词 抗人表皮生长因子受体2单克隆抗体 关键质量属性 电荷异质性 生物学活性 亲和力
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气相色谱串联质谱法测定中药酒剂中16种邻苯二甲酸酯类化合物的残留量
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作者 王秀云 张聪 廖茜 《中国药业》 CAS 2024年第21期57-61,共5页
目的 建立测定中药酒剂中16种邻苯二甲酸酯类化合物残留量的气相色谱串联质谱法。方法 样品经正己烷超声提取后,采用分流进样,色谱柱为Aglient ZB-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),程序升温分离,选择反应监测(MRM)模式下的质谱... 目的 建立测定中药酒剂中16种邻苯二甲酸酯类化合物残留量的气相色谱串联质谱法。方法 样品经正己烷超声提取后,采用分流进样,色谱柱为Aglient ZB-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),程序升温分离,选择反应监测(MRM)模式下的质谱扫描分析,以外标法定量。结果 16种邻苯二甲酸酯类化合物的质量浓度在0.02~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 1);检测限为0.1μg/kg,定量限为0.3μg/kg;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%(n=6);平均加样回收率为81.92%~103.90%,RSD为1.11%~7.23%。12种中药酒剂样品中均未检出邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二烯丙酯(DAP)、邻苯二甲酸二(2-甲氧基)乙酯(DMEP)、邻苯二甲酸二乙氧基乙基酯(DEEP)、邻苯二甲酸二-4-甲基-2-戊基酯(BMPP)、邻苯二甲酸二正戊酯(DPP)、邻苯二甲酸二己酯(DHXP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁氧基乙基酯(DBEP)、邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)、邻苯二甲酸二苯酯(DPHP)、邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP);1种中药酒剂样品(编号为G)中检出邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP),检出量分别为8.89,2.14 mg/kg;主要检出邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP),含量分别介于0.12~5.73 mg/kg和0.10~1.52 mg/kg。结论 该方法简便快速、定量准确、灵敏度高,可用于中药酒剂中邻苯二甲酸酯类化合物残留量的测定。 展开更多
关键词 气相色谱串联质谱法 邻苯二甲酸酯类化合物 中药酒剂 残留量
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事业单位财政专项资金管理思考
14
作者 陈怡 《理财(市场版)》 2024年第11期50-52,共3页
随着社会经济环境的不断发展,发挥公益作用的事业单位对社会经济发展也显得越来越重要,事业单位如何充分利用好财政专项资金也成为单位管理者关注的重点。但是由于现在事业单位所处的市场环境日趋多样化和复杂化,事业单位专项资金应用... 随着社会经济环境的不断发展,发挥公益作用的事业单位对社会经济发展也显得越来越重要,事业单位如何充分利用好财政专项资金也成为单位管理者关注的重点。但是由于现在事业单位所处的市场环境日趋多样化和复杂化,事业单位专项资金应用方式的多元化也日益凸显。如何正确管理和使用专项资金的难度也随之提高。做好专项资金管理、预算编制、绩效评价是高效利用专项资金的重要环节。但受到多种因素的影响导致这些环节做得不够好,为了增强专项资金使用效果,使事业单位更好地发挥其公益职能,现针对常出现的几个问题提出相应的对策。 展开更多
关键词 专项资金使用 社会经济发展 专项资金管理 事业单位 财政专项资金 单位管理者 绩效评价 社会经济环境
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医疗器械再处理和消毒标准探讨
15
作者 刘骏 《中外医药研究》 2024年第13期156-158,共3页
合理的医疗器械再处理和消毒标准可确保医疗器械的安全性和有效性。该文对医疗器械进行了分类和风险评估,从物理、化学、生物角度以确定再处理方法和技术的选择,介绍了常见的消毒设备和设施,并从质量管理体系、员工培训和认证、文件记... 合理的医疗器械再处理和消毒标准可确保医疗器械的安全性和有效性。该文对医疗器械进行了分类和风险评估,从物理、化学、生物角度以确定再处理方法和技术的选择,介绍了常见的消毒设备和设施,并从质量管理体系、员工培训和认证、文件记录和追踪3个方面总结了再处理质量控制的方案,旨在为医疗机构实施医疗器械再处理和消毒标准提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 再处理 消毒标准 质量控制
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化妆品生产工艺验证实施要点探讨及发现问题解析
16
作者 许贤 《福建轻纺》 2024年第4期27-30,共4页
文章对化妆品生产工艺验证的法规要求进行剖析和解读,明确了工艺验证实施的基本原则和要点,同时分析一年来在化妆品生产企业现场检查发现的工艺验证相关缺陷问题,为化妆品行业进一步做好工艺验证工作及监管部门现场监督检查提供参考。
关键词 化妆品 工艺验证 解读
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国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示 被引量:6
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作者 江虹 吴春敏 《中国医药导刊》 2021年第8期630-634,共5页
药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信... 药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信息化建设和数据挖掘分析,成立涉及药品全生命周期的学术专家组和重视国际间的交流合作等建议,以进一步提升监管的针对性、有效性。 展开更多
关键词 药品GMP检查 风险管理 监管
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通过式固相萃取结合高效液相色谱-串联质谱法测定石斛中9种农药残留 被引量:1
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作者 王秀云 廖茜 《海峡药学》 2023年第9期39-43,共5页
目的建立了通过式固相萃取结合高效液相色谱-串联质谱法测定石斛栽培过程可能使用的9种农药。方法样品用0.1%甲酸乙腈提取,上清液经通过式固相萃取小柱Oasis PRIME HLB净化,Waters HSS T3-C_(18)色谱柱(2.1×100 mm,1.8μm)分离后,... 目的建立了通过式固相萃取结合高效液相色谱-串联质谱法测定石斛栽培过程可能使用的9种农药。方法样品用0.1%甲酸乙腈提取,上清液经通过式固相萃取小柱Oasis PRIME HLB净化,Waters HSS T3-C_(18)色谱柱(2.1×100 mm,1.8μm)分离后,采用串联质谱正离子多反应监测模式(MRM)进行测定。结果结果显示9种农药在各自的质量浓度范围内线性良好,相关系数r均大于0.99,平均加标回收率在72.1%~98.5%之间,RSD为3.1%~10.4%。结论该方法前处理操作快速简单、检测灵敏度高、结果测定准确,适用于种植石斛过程9种农药残留量的质量安全检测和控制。 展开更多
关键词 固相萃取 高效液相色谱-串联质谱 农药残留 石斛
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GC法同时测定薄荷桉油含片(Ⅱ)中桉油精、(-)-薄荷酮、薄荷脑的含量 被引量:1
19
作者 胡冰 王鼎峰 《海峡药学》 2023年第6期39-42,共4页
目的建立GC法同时测定薄荷桉油含片(Ⅱ)中桉油精、(-)-薄荷酮、薄荷脑的含量,以达到全面控制该药品质量。方法采用气相色谱仪,毛细管柱为Agilent HP-INNOWAX(30 m×0.25 mm,0.25μm),程序升温,以氮气为载体,采用氢火焰离子检测器,... 目的建立GC法同时测定薄荷桉油含片(Ⅱ)中桉油精、(-)-薄荷酮、薄荷脑的含量,以达到全面控制该药品质量。方法采用气相色谱仪,毛细管柱为Agilent HP-INNOWAX(30 m×0.25 mm,0.25μm),程序升温,以氮气为载体,采用氢火焰离子检测器,进样口温度220℃,检测器温度250℃,流量1.2 mL·min^(-1),进样量1μL,分流比10∶1。结果在该色谱条件下,桉油精,(-)-薄荷酮和薄荷脑分离度良好,质量浓度分别在49.2~1179.8μg·mL^(-1)、20.4~489.6μg·mL^(-1)、231.7~5560.9μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为100.62%、100.36%、99.69%。结论本方法操作简便,结果准确,重现性好,通过多组分的含量测定控制薄荷桉油含片(Ⅱ)的质量,可用于提高该药的质量标准。 展开更多
关键词 GC法 薄荷桉油含片(Ⅱ) 桉油精 (-)-薄荷酮 薄荷脑
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关于医疗器械出厂检验标准形成引发的思考
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作者 赖良金 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第8期1462-1464,共3页
医疗器械出厂检验标准是企业风险管理的批次质量控制要求,企业依据产品技术要求制定出厂检验标准,但部分企业风险管理不到位,未经分析、验证将性能指标项目豁免检测或修改指标。本文基于个人核查过程中发现的出厂检验项目与技术要求不... 医疗器械出厂检验标准是企业风险管理的批次质量控制要求,企业依据产品技术要求制定出厂检验标准,但部分企业风险管理不到位,未经分析、验证将性能指标项目豁免检测或修改指标。本文基于个人核查过程中发现的出厂检验项目与技术要求不符合且企业未能提供相关的验证资料情况,结合个人对法规的理解和思考,对该情况的表现形式、形成原因分析,对风险管理、内部审核、管理评审提出建议,为企业质量管理体系长效运行提供参考。 展开更多
关键词 出厂检验标准 风险管理 内部审核 管理评审
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