完善四项工作机制保障法律全面实施--福建省药品监督管理局全面贯彻实施《药品管理法》

法的生命力在于规范实施。全面贯彻实施新修订《药品管理法》需要从立法目的、立法精神、立法原则出发,准确理解法律规定,将人民健康为中心的理念和“四个最严”的要求贯彻到具体监管执法工作中,重点完善普法机制、服务机制、执法机制、保障机制,保证新修订《药品管理法》的有效实施,树立法的权威性,实现药品安全治理体系与治理能力的现代化。

试论药品监督管理之暂停生产的法律性质及其程序规制

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析,从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发,药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为,并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定,则针对该暂停生产的行政行为,当事人一般无司法上的救济权。由于暂停生产的行政命令行为对当事人的经济、社会利益可能产生不利影响,药品监督管理部门应当遵循一定的行政程序,以切实保障当事人权益。

拆零药品管理存在的问题及对策

拆零药品是指所销售药品的最小包装单元上不能明确说明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。药品拆零销售既方便群众根据病情的需要和药品使用的特点予以购买，又能节省药物资源。但药品外包装一旦被拆开，其质量少了一层保护，容易变质失效，如果管理不严格，没有提供合理、正确的药品拆零销售服务，会给群众用药安全埋下隐患。因此，笔者就拆零药品管理中存在的问题及对策提出个人的见解。

福建省主要木本药用植物资源

介绍了福建省分布或栽培的木本药用植物种类,并着重介绍了24种常用中药材(植物种类30种)的分布及药用功效。木本药用植物的保护和栽培既是医药工业的需要,也是福建省建设生态农业、生态林业和生态旅游业的重要内容。建议重视木本药用植物的研究与开发,建立更多的木本药用植物生产与研究基地。

创新体制机制构建新时代药品监管福建模式

为贯彻落实党的十九大关于深化机构改革的决策部署,全面落实“四个最严”工作要求,结合“不忘初心、牢记使命”主题教育,深入开展调研,以药品监管体制改革为契机,立足福建药品监管工作实际,从国内、国际等不同视角,积极探索新时代药品监管福建模式,并进一步分析这一模式的时代背景、面临挑战,完善这一模式的方式与途径,不断推进福建药品监管开创新局面。

1999年福建省执业药师资格考试情况与分析

随着我国国家药品监督管理体制改革的深入和国家对<执业药师资格制度暂行规定>(以下简称<暂行规定>)的修订,执业药师资格制度愈来愈受到药品生产、流通、使用等领域人士的认同与关注.1999年的执业药师资格考试福建省共有1403人报名,1013人参加了考试,其中843人参加了全部科目(含免试)的考试,有288人通过了考试并取得了执业药师资格.本文对1999年福建省执业药师资格考试情况进行了初步的分析.

应把医药产业作为福建支柱产业来培育

一、国内外医药产业发展态势 医药产业被公认为是世界上最赚钱的十大行业之一,被西方发达国家称为永远的朝阳产业.二战以来,伴随着生物技术的不断突破,世界医药产业始终保持着一个较高的增长速度,为不少国家和地区带来了巨大的经济效益和社会效益.

浅谈垂直管理单位的财务管理

垂直管理的行政事业单位由于财务管理体制实行“统一领导、垂直管理、统收统支、分级核算”,因此,其财务管理与非垂直管理的行政事业单位相比,有着一定的特殊性。

省级食品药品检查员队伍建设困境与破解路径初探

目的:探讨省级食品药品检查员队伍建设路径。方法:以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例,分析队伍建设现状及存在问题。结果:现有检查员队伍中兼职检查员比例较高,影响了检查员队伍的职业化专业化,不利于提高检查工作质量。结论:当务之急是加快推进职业化专业化检查员队伍建设,健全检查员管理机制,建立专业化的检查培训体系。

构建疫苗四道防线，构筑疫苗全过程安全体系——《疫苗管理法》立法浅析

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)自2018 年11 月起草并经国务院第34 次常务会议讨论通过(草案)。在短短的7 个月时间内,历经第十三届全国人大常委会三次审议,二次面向社会征求意见,三次审议修改,于2019年6 月29 日由十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过,并将于2019 年12 月1 日起正式实施。《疫苗管理法》制订系党的主张、人民的意志在药品安全管理领域的集中体现,系贯彻落实“四个最严”的科学立法活动。其第一条就开宗明义立法之六个目的:一是加强疫苗管理;二是保证疫苗质量和供应;三是规范预防接种;四是促进疫苗行业发展;五是保障公众健康;六是维护公共卫生安全。这六个目的层层递进,互相嵌入,互为关系。

不合格药品的趋势及对策

省药监局于去年以来共抽验辖区内外的 164个品种、15 3 94批次药品 ,发现不合格药品 14 87批次 ,不合格率为 9.6%。这些不合格药品出现了新的情况与趋势。本文阐述药品质量的主要问题、药品质量不合格的主要原因 。

药品经营企业如何填报GSP认证申报材料

药品经营企业在申报 GSP认证资料时 ,应严格按照 GSP规定填报资料 ,包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施 GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等 9个资料的填报要求 ,以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。

对福建生物医药产业发展的若干思考与建议

本文系统地分析了福建省生物医药产业发展现状和结构特点,为促进福建省生物医药产业的快速发展,有针对性提出可行性建议措施:①加强监管部门作用,努力提升监管效能,寓监管于服务之中。②持续加大政策激励,强化监管与发展平衡,支持中小型企业兼并重组,助力企业开展新药、仿制药、高端医疗器械研发,积极引进生物医药高精尖技术、人才和企业。③不断加快推进厦门生物医药港、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械园、莆田妈祖医疗健康城等园区建设,并持续聚势赋能、做大做强,全方位推动福建省生物医药产业高质量发展。

行政执法监督检查归来的思考

今年9月15日至10月25日,笔者参加了全省药品行政执法抽查。此次检查的主要内容是对社会普遍关注的行政许可、处罚、收费、药品监管法律法规和规章的实施情况。在检查中,某县局因随意从轻处罚而被起诉适用法律法规不当的事件引发了笔者对执法监督检查的思考。 "两个逐步"和"三个变化"

不合格药品的趋势及对策

药品质量关系到用药的安全有效,关系到人民群众的身体健康,也关系到医药经济的发展。总的看,近几年加强了药品监管力度,药品质量有了明显的加强。但是形势也不容乐观。福建省药监局去年以来共抽验辖区内外的164个品种,15394批次药品,发现其中不合格药品1487批次,不合格率为9.6％。这些不合格药品出现了新的情况与趋势,必须引起我们的高度重视。 一。

中草药的变态反应

通过大量的文献调查、研究 ,以鱼腥草和丹参及其制剂引起的变态反应为重点 ,介绍常用中草药诱发变态反应的临床表现、分型、处理和预防方法 ,为临床安全、有效使用中草药提供借鉴。

久泻宁颗粒中挥发油的包合工艺研究

久泻宁颗粒是由我国国家级名老中医、福建中医学院原院长俞长荣教授治疗慢性肠炎的多年经验效方改变剂型而来，方由山药、白芍、砂仁等9味药物组成。根据中药有效成分及临床实践，其中砂仁等3味药物采用提取挥发油的方法进行制取。本文以挥发油包合率作为挥发油包合工艺的考察指标，按照L9（3^4）正交表进行试验，探讨挥发油最佳包合工艺条件。