食品快检实验室资质认定评审的探讨

随着国家食品药品监督管理总局关于食品快检的系列文件出台,快速检测成为食品安全监管的重要手段,食品快检实验室的建设及管理日臻重要。目前,监管方面的食品快检一般是由县级食品药品监管部门下属的基层监管所承担,普遍现象是技术力量薄弱,对食品快检实验室的质量管理有欠缺,无法通过食品检验机构的资质评审,出具的快检数据不能直接作为行政处罚的依据,不能直接用于监管执法;另一方面,已经取得资质的食品检验机构注重于以标准方法进行检验,而大部分的快检方法是非标方法,快检项目未纳入已获批准的检验能力范围内,所出具的快检数据同样不能直接作为行政处罚的依据。针对以上不足,本文以检验检测机构资质认定评审准则(2016版)的要求为主线,对食品快检实验室的现状进行探讨,评估快检实验室通过食品检验机构资质评审的关键技术点,旨在使快检实验室能通过食品检验机构资质评审,出具的快检数据能被基层食品安全的监管执法直接采用。

高效液相色谱法测定月季花中没食子酸的含量

目的建立月季花中没食子酸含量测定的方法。方法 HPLC法,色谱柱为Hypersil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%磷酸(4∶96);流速为1.0mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为273nm。结果没食子酸在0.2428～2.428μg范围内呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率为98.5%,RSD为1.13%。结论所建立的方法能准确、快速地测定月季花中没食子酸的含量,可有效地用于控制该药材的质量。

薏苡仁新标准中玉米赤霉烯酮测定法的方法确认及验证过程

目的以薏苡仁项下新增的玉米赤霉烯酮测定法为例,阐述实验室首次使用法定标准时应如何进行方法确认以及验证。方法通过考察玉米赤霉烯酮测定法的专属性、准确度、精密度、检出限、定量限、线性等指标进行方法验证。结果玉米赤霉烯酮在范围内线性关系良好,r=0.9991,空白溶液无干扰峰、加样回收率83.2%~90.2%,RSD为3.1%,方法检出限为0.1μg/kg,定量限为3.8μg/kg,结果均符合《中华人民共和国药典》2020年版四部“9101分析方法验证指导原则”的要求。结论方法验证内容应根据分析方法的复杂程度和被测样品的特点进行有针对性的考察,不同的检验方法应考察其关键性的指标。