聚桂醇尿素乳膏的处方工艺考察

目的:采用正交设计考察聚桂醇尿素乳膏的处方工艺。方法:采用正交试验表L 18(37)考察不同的辅料组成比例(二甲硅油、苯基聚二甲基硅氧烷、液状石蜡、鲸蜡醇棕榈酸酯、硬脂酸、聚山梨酯40、卡波姆)对处方的影响,建立高效液相色谱法测定聚桂醇体外释放曲线、尿素体外释放曲线,外观性状,乳膏稳定性,乳膏黏度等为考察指标,对乳膏处方的辅料组成比例进行筛选,分步确定各辅料含量。结果:通过实验结果分析,得出聚桂醇尿素乳膏的处方工艺。每100g乳膏中聚桂醇3g,尿素5g,二甲硅油2g,苯基聚二甲基硅氧烷5g,液状石蜡1.5g,鲸蜡醇棕榈酸酯0.5g,硬脂酸1.5g,聚山梨酯403g,辛基十二醇10g,甘油1.7g,苯甲醇1g,卡波姆1.3g,氨丁三醇1.2g,纯化水,调整乳膏总量至100g。结论:正交设计试验法可用于聚桂醇尿素乳膏的处方工艺考察,优选处方稳定可行,为后期聚桂醇尿素乳膏的新药开发奠定良好的基础。