临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法

临床试验数据管理中,病例报告表（case reportform,CRF）中的既往病史（medical history,MH）、不良事件（adverse event,AE）和合并用药（concomitantmedication,CM）的数据没有普遍规律可循,大量文本型数据需要研究者填写,数据量较大,一般需要有相关医学背景知识人员才能完全清理等特点,是数据清理的难点和重点。这部分临床试验数据的清理是衡量一个临床试验项目数据质量的关键点,也是监管机构评价临床试验真实、可靠、完整的切入点。

北京市西城区2015年-2018年流感样病例监测结果分析

目的分析北京市西城区2015年9月-2018年3月的流感核酸检测结果,了解流感流行特征,为今后的流感防控工作提供科学依据。方法采集国家级流感监测哨点医院流感样病例(influenza-like illness,ILI)咽拭子标本,采用实时逆转录聚合酶链反应(real-time RT PCR)方法检测流感病毒核酸,核酸阳性标本使用MDCK细胞和无特殊病体(SPF)鸡胚进行病毒分离,采用血凝试验(HA)进行型别鉴定。结果 2015年9月-2018年3月核酸检测标本共7 712份,阳性1 474份,总阳性率为19. 11%。MDCK细胞培养法流感病毒分离率高于鸡胚培养法。流感高峰期有滞后现象;不同年龄组核酸检测阳性率差异有统计学意义(P <0. 01)。结论西城区流感病毒报告呈现明显季节性,且各年度优势毒株有差别。

2012版英国制药工业协会Ⅰ期临床试验指导原则介绍

Ⅰ期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会(ABPI)发布了2012版Ⅰ期临床试验指导原则,其对Ⅰ期临床试验中重点关注的问题(如风险评估、合同和协议、保密、试验对象及试验用药品等)提供了专业的指导。本文就2012版ABPIⅠ期临床试验指导原则进行简要的介绍。

开封市全民健康生活方式行动“示范社区”创建活动效果评价

目的了解开封市顺河回族区全民健康生活方式行动"示范社区"创建活动开展效果,为开封市"示范社区"创建工作提供经验。方法采用整群抽样的方法,抽取普通社区居民148人和"示范社区"居民197人进行问卷调查分析,采用Excel、SPSS17.0软件进行统计分析。结果普通社区和"示范社区"居民对健康生活方式认知程度、不健康生活方式与疾病关系的认知程度、平衡膳食与活动认知程度、不健康生活方式行为的改变和生活指导工具的使用效果均有差异(P<0.01)。超重、肥胖人群体重状况改变不明显(P>0.05)。结论全民健康生活方式行动"示范社区"创建活动效果明显,但需要普及和落实长效机制。

电子化时代临床数据管理现状和未来趋势

本文综述了电子化临床数据管理国内外现状,以及提高药物研究行业对药物临床试验电子化趋势的理解认知,并总结了数据管理的未来发展趋势:数据采集的电子化和智能化、数据审核的远程化、数据的标准化和透明化以及数据分析手段的交互可视化。我国还处于从纸质向电子化转换的初级阶段,可以借鉴国外的经验,完善临床关数据管理的配套技术指南和规范,提高数据管理的标准化、规范化,尤其是计算机系统和电子数据采集系统的技术标准,规范和鼓励国内EDC系统的开发,并开始逐步采用提交数据的格式标准。

药物临床试验数据互联互通的应用及展望

随着医院信息系统,尤其是电子病历系统在医院的部署和普及,大量日常诊疗数据被存储在医院信息系统中,为药物临床试验提供了潜在的数据来源。本文综述了数据互联互通为药物临床试验带来的机遇、实际应用中的障碍,以及国内外该领域的最新进展。

CDISC标准介绍及在中国的应用

经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程。CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果。CDISC标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用,并在各国业界得到越来越广泛的使用。国内也逐步使用CDISC标准,目前正在进行进一步研究和测试CDISC标准作为中国数据递交格式要求的可行性和路线图。

基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。

药物临床试验数据管理中风险评估的应用分析

对风险评估工具予以深入的研究,将临床试验数据管理风险评估实例作为出发点,在此基础上提出切实可行的建议。方法:本研究采用的方法包括文献分析法等。结论:国内从事药品研制工作的相关单位必须要对临床试验的特点有清晰的认知,并要对相关法规中的要求落实到位,选择最为合适的风险管理工具来完成临床试验数据的评估工作,在此基础上制定出最为适宜的管理策略,并保证其实施到位,如此方可使得数据更加的可靠、完整。