工业高纯度兰索拉唑的合成工艺改进

目的：改进兰索拉唑的合成工艺．方法：以2-氯甲基-3-甲基-4-（三氟乙氧基）吡啶盐酸盐与2-巯基苯并咪唑缩合，高收率（97％）地获得高纯度硫醚化合物；以间氯过氧苯甲酸为氧化剂制得兰索拉唑，收率达81％．结果：目标化合物结构经^1H—NMR和MS确证．设计的合成路线及工艺操作简单，适合工业化生产．

我国未来新药研发模式与格局之变化——兼论新《药品注册管理办法》之影响

针对2005年版《药品注册管理办法》实施两年多来存在的突出问题,国家食品药品监督管理局决定修改现行《药品注册管理办法》,历经数月两度公开征求意见,先后召开30多次各种形式的研讨会,广泛征集业内外各方面意见和建议,最终于2007年7月10日正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》(第28号局令),新办法将于2007年10月1日起施行。新的《药品注册管理办法》的颁布实施,除了对新药注册监管流程本身的影响外,必将对新药研发产业和技术创新活动,以及医药经济的发展产生连锁反应。本刊从本期起,将陆续从多个角度探讨新修订的《药品注册管理办法》对今后我国医药行业的影响,欢迎大家踊跃参与。

窄治疗指数药物目录建立与特别监管探讨

窄治疗指数药物(narrow therapeutic index drugs,NTIDs)通常是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和(或)药物不良反应,即可危及生命或者导致持久的或明显的残疾或失能的药物。虽然目前国际上仍缺乏NTIDs完整的目录,但美国、日本、加拿大等一些国家在相关文件中列出了一些具体的品种,并对此类药品加强研究和监管。一些研究发现,多西他赛等NTIDs药品的仿制药替代存在风险。我国目前没有发布过NTIDs目录,缺乏相应的审评、审批与监管制度,需要引起足够重视。

保健食品研发困境与突围之路

毋庸质疑,保健食品行业在当今社会应该是一个朝阳行业.今年6月,国际权威机构公布的统计数据显示,2006年全球保健食品的市场销售额达700亿美元,增速约为7%,该机构同时预测,近10年内,全球保健食品市场销售额将会以每年8%的速度增长.……