辛伐他汀口服制剂不良反应近况及注意事项

辛伐他汀是他汀类降血脂药物,是洛伐他汀经半合成而得到的降胆固醇药,它是一种非活性的内酯化前体药物,通过肝脏水解成活性代谢产物或其衍生物而起作用。辛伐他汀用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病,辛伐他汀是土曲霉素发酵产物的合成衍生物。辛伐他汀已经广泛应用于我国临床。辛伐他汀能有效降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯,显著减少心血管事件或冠心病病死率[1]。

浅谈药品不良反应监测管理存在的问题与解决措施

药品监督管理部门的监督职能是旨在识别、理解和评估与药物相关风险,并且还会采取措施控制药物的副作用,监督时间从新药上市前开始,一直持续到新药上市后。但随着越来越多的药物开发和利用,现阶段我国药品监督管理部门的相关管理制度已经不能够完全满足人们当前的用药需求,药品不良反应严重危险患者的生命,造成大量医疗资源的浪费,近年来,我国药品不良反应发生率在持续增加,因此,药品监督管理部门相关人员需要充分识别现有问题并采取相应解决策略,以有效降低药品不良反应的发生率,增加患者的用药安全性,促进医疗卫生的发展。本文主要针对药品不良反应监测管理存在的问题与解决措施进行探讨,从而为药品监督工作提供指导支持,以期能够有效降低我国药品不良反应的发生率。

药品不良反应与安全用药研究进展

顾名思义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。因药品特殊性影响其存在两重性,即使用后在防治疾病的同时,也会出现副作用,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,即为药品不良反应。新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。近些年,随着人们自我保健意识的增强,社会各界对药品不良反应给予了高度关注,与此同时也促使药品监管体系面临更高的要求。有效的药品不良反应监测是保证人们用药安全性的重要基础。

GC法测定牛黄上清丸中冰片的含量

目的建立GC法测定牛黄上清丸中冰片的含量。方法采用GC分析方法,色谱柱为AgilentDB-FFAP(30m×0.320mm,0.25μm)毛细管柱;柱温为120℃;进样量为1μl;柱流量为1.0ml/min;载气为高纯氮气;进样口温度为160℃;进样方式采用分流进样;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为200℃。结果龙脑、异龙脑、樟脑分别在7.453~149.069μg/ml(r=1.0000)、4.947~98.943μg/ml(r=1.0000)、0.100~2.010μg/ml(r=0.9991)范围内与峰面积呈良好线性关系;平均加样回收率分别为100.34%,98.13%,98.49%,RSD分别为1.15%,1.01%,0.80%(n=9)。结论该方法简便、准确、重现性好,可用于牛黄上清丸中冰片的含量测定。

精乌胶囊致心悸、头晕、麻木1例

患者，女，33岁，体重48 kg。主诉未发现既往药品不良反应和家族药品不良反应史。因“脱发”于2014年3月13日到医院就诊，确诊为斑秃。遵医嘱当日开始服用精乌胶囊（贵州盛世龙方制药股份有限公司，批号：131216），剂量为每日3次，每次6粒，口服。患者于2014年3月14日8：00左右出现头晕、心悸、手和头半侧发麻，遂当日来到门诊。患者主诉在服药期间未食用过特殊食品和其他药品，且停药约4～5 h 后患者的不适症状消失，故初步判断本病例与服用精乌胶囊可能有关。

生物安全实验室工作人员管理模式初探

本文主要以国家传染病预防控制所为基础,通过实验室管理文件查阅、专家和实验室技术人员访谈以及实验室工作情况的参观等方法对该所实验室生物安全管理中对于实验室检测主体人的管理方面进行初步的调查,发现和归纳传染病所在人员管理方面原则和主旨是“强调安全,服务员工;尊重员工,保障安全”,体现在对员工的身心健康、个人发展、教育培训,工作环境和操作规范等多个方面都制定了相应的条条框框,实现了规范化和制度化但又不失灵活性,基本实现了单位和个人兼顾,达到了以人为本的共益的局面,取得了较好的效果。本文将此归纳为人员管理的“BENEFit”原则。

HPLC法同时测定大黄蛰虫片中3种成分的含量

目的建立超高效液相色谱法同时测定大黄蛰虫片中芍药苷、甘草苷、黄芩苷含量的方法。方法采用高效液相色谱法测定样品含量。色谱条件:色谱柱为Boston C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1 mol/L磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长为230 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃。结果芍药苷、甘草苷、黄芩苷分别在0.1604~5.347,0.0622~2.072,0.1500~5.001μg内呈良好的线性关系,相关系数r≥0.9999,回收率分别为99.7%,97.6%,97.9%。结论该方法准确、灵敏、重现性好,可用于大黄蛰虫片的质量控制。

辛伐他汀胶囊检查项溶出度测定方法研究

辛伐他汀（simvastatin）是唯一一个列入国家基本药物目录的调脂及抗动脉粥样硬化药,1988年由默克公司开发成功并在瑞典上市,1998年在国内批准生产。本文采用转篮法,不同的转速,不同的取样时间,考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%SDS的蒸馏水、含0.5%SDS的pH1.2溶液、含0.5%十二烷基磺酸钠（SDS）的pH4．0醋酸盐缓冲液、含0．5％SDS的pH7．0磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出情况。

不同制备工艺对膏药中挥发性成分含量的影响研究

膏药作为一种常见的外用药物,广泛应用于临床。其中挥发性成分是膏药中重要的药效成分之一。制备工艺对膏药中挥发性成分含量的影响一直是膏药制备领域的研究重点。在膏药的制备过程中,不同的工艺会对膏药中挥发性成分的含量产生影响。因此,研究不同制备工艺对膏药挥发性成分含量的影响具有重要意义。因此,本文旨在通过实验研究不同制备工艺对膏药中挥发性成分含量的影响,分析其影响因素,仅供参考。

化妆品中性激素的检测方法研究进展

我们经常讲的性激素主要是指雌性激素、雄性激素和孕激素以上都可以归结为类固醇激素,上述激素具有控制附性器官的发育和第二性征发育的重要生理功能。如果在我们日常使用的化妆品中添加一些性激素,可以达到在短时间内提升女性皮肤的弹性,提亮肤色,美白除皱等神奇的效果,但是如果长期使用添加了性激素的化妆品则会带来很多的毒副作用,比如:导致色素不正常沉积,皮肤病态萎缩甚至扰乱人体的正常代谢功能,最严重的情况下甚至具有一定的致癌性。本文结合目前市场上主流的化妆品中性激素的分析方法和市售化妆品中性激素组分对其检测方法进行论述。

国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定及质量评价

目的:根据国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定结果评价药品质量。方法:参照《日本药品品质再评价工程》,分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液(均含0.5%十二烷基硫酸钠)为溶出介质,考察原研制剂与国产仿制制剂的溶出行为,采用相似因子(f_2)法,考察10种辛伐他汀片与原研制剂溶出曲线的相似性。结果:国内10省份不同厂家生产的辛伐他汀片中大部分f_2均<50,溶出曲线与原研制剂不相似。结论:国产辛伐他汀片仿制制剂与原研制剂质量存在显著差异,仿制制剂质量标准有待提高。

辛伐他汀胶囊溶出度测定方法研究

目的通过考察不同药品生产企业辛伐他汀胶囊在不同溶出介质中的溶出情况,确定合适的溶出度测定方法.结果：通过考察,选定转速75 r·min-1,含0.5% SDS 的pH4.0 醋酸盐缓冲液为溶出介质,溶出时间为30min.