类风湿因子免疫吸附血液灌流材料的制备及其性能评价

制备一种新型的类风湿因子(RF)免疫吸附剂并研究其性能。通过在氯甲基聚苯乙烯-二乙烯树脂(氯球)的表面接枝苯丙氨酸(PHE),制备出可供临床应用的类风湿因子血液灌流吸附剂(PS-PHE);体外动态灌流实验测定吸附剂的吸附率;体外动态洗脱实验测定RF的脱落量及脱落率;通过体外灌流模拟实验,检测灌流对血液成分的影响来评价吸附剂的选择性;体外凝血酶原时间(PTs)及凝血酶时间(TTs)检测实验验证材料的血液相容性。免疫吸附剂对类风湿因子IgA RF、IgG RF、IgM RF的吸附率分别可以达到45.21%±1.80%、56.02%±1.36%、52.40%±2.01%(n=5),洗脱后脱落率分别为22.10%±1.65%、19.23%±1.06%、21.31%±1.35%(n=5)。全血灌流实验中材料对红细胞、血小板、总蛋白的吸附均在10%以下。同时体外凝血酶原时间(PTs)及凝血酶时间(TTs)测定结果显示PS-PHE能延缓凝血速度。结论 PS-PHE对RF具有较高的吸附率及特异性并且表现出优良的血液相容性,在类风湿关节炎的临床治疗方面具有良好的应用前景。

两种地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎的多中心随机双盲对照观察

目的依据药品临床试验管理规范（GCP）观察评价国产与进口地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎（RA）膝关节受累是否具有相同的临床疗效及安全性。方法采用多中心、双盲、随机、平行对照研究，237例有膝关节轻、中度肿胀的RA患者入组观察，随机分为治疗组（国产）118例和对照组（进口）119例，分别应用2种地塞米松棕榈酸酯注射液8mg关节腔注射1次，1周后回访。主要疗效指标为进行关节腔药物注射的膝关节上、下缘周径，次要疗效指标包括关节压痛指数和受试者自我评价，并对不良事件进行统计记录。采用协方差分析、t检验或Wilcoxon秩和检验、，检验或Fisher精确概率法进行统计分析。结果治疗组与对照组治疗后上缘周径分别为（37．2±3．3）cm和（36．4±3．9）cm，下缘周径分别为（34．4＋2．9）cm和（33．9±3．4）cm，比治疗前的上缘周径[（38．1±3。3）cm和（37．3±4．0）cm]，以及下缘周径[（35．1±3．0）cm和（34．6±3．6）cm]明显缩小（P〈0．01）。治疗后2组关节压痛指数也有显著改善（P〈0．01）。治疗组和对照组在受试者自我评价方面为很大好转和好转的比例分别是67．5％（79／117）和74．8％（86／115）。全部主要和次要疗效指标之间差异无统计学意义（Jp〉0．05）。试验过程中相关不良事件发生率在治疗组和对照组分别为6．8％（8／118）和4．2％（5／119），差异无统计学意义（P〉0．05）。结论国产地塞米松棕榈酸酯注射液与进口同类产品在治疗RA上具有相同的临床疗效及安全性。接受注射的膝关节上、下缘周径可能成为用于评估关节炎局部注射治疗效果的参考指标之一。