药物临床试验机构引入临床研究协调员管理模式探讨

目的探讨药物临床试验机构引入临床研究协调员(CRC)的相关管理制度及有效机制的建立,以提高机构的管理水平。方法临床试验机构对CRC从人员来源、资质、培训考核、工作质量和奖惩等多方面进行管理。结果研究机构可采取本研究中心在编的CRC和直接从现场管理组织雇佣的CRC两种来源方式相结合的管理模式,而CRC培训可采取专职培训机构、医院机构和现场管理组织三者协同培养的方式进行,并建立CRC工作质量奖惩管理制度,形成积极、发展的工作氛围,稳定CRC服务质量。结论这一全新的角色的发展,需要相关部门采取有效的措施,使CRC的培训、使用和管理能逐渐走向规范、科学的适合我国国情的道路,也使我国的临床试验研究水平能真正与国际标准接轨。