盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂家兔体内药动学及生物等效性研究

目的:考察自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂在家兔体内的药动学过程,并对其相对生物利用度进行初步研究。方法:采用两周期交叉设计,8只家兔单剂量口服18 mg自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂和市售盐酸哌甲酯控释片为参比制剂,分别于服药前、服药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24和32 h采血,以HPLC-二级质谱联用法(LC/MS/MS)测定盐酸哌甲酯不同时间点的血浆浓度,并进行统计学处理。结果:LC/MS/MS法测定盐酸哌甲酯血药浓度最低检测限可达到0.06 ng/ml。两种制剂在家兔体内的药-时曲线均呈双峰,其中自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂tmax1=(1.02±0.04)h,tmax2=(5.98±0.03)h,cmax1=(0.82±0.22)ng/ml,cmax2=(1.54±0.33)ng/ml;参比制剂tmax1=(0.50±0.02)h,tmax2=(3.96±0.03)h,cmax1=(0.45±0.12)ng/ml,cmax2=(1.25±0.29)ng/ml。与参比制剂相比,自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂两峰的达峰时间更晚,峰浓度更大,两制剂间有显著性差异(P<0.05)。结论:自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂生物利用度优于参比制剂。

6^th/7^th AJCC/UICC胃癌分期系统的比较

目的 评估6th/7th美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟（AJCC/UICC）胃癌分期系统的临床适用性.方法 对纳入研究的401例胃癌术后患者分别按照6th/7th分期标准分期.采用线性趋势x2检验、似然比x2检验、赤池信息准则和ROC曲线下面积对两版分期系统进行评估.结果 6thT、N各分期组间5年生存率差异有统计学意义（P＜0.05）,7thT分期T1a/b组间差异无统计学意义（P＞0.05）.6th/7thT、N分期（5个亚组）AUC比较差异有统计学意义（P＜0.05）.6thTNM分期系统赤池信息准则（AIC）小于7thTNM分期系统,AUC比较差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 7thT分期、N分期优于6th分期标准,6th/7th综合分期系统预后判断价值差异无统计学意义（P＞0.05）,6th 综合分期系统更简洁直观.