一项评估索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

目的评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性。方法在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg)联合利巴韦林(体质量<75kg,1000mg/d,早上400mg,晚上600mg;体质量≥75kg,1200mg/d,早晚各600mg)治疗12周,停药后随访12周。连续变量采用均值±标准差表示,不同随访时间点病毒学应答的受试者比例及95%置信区间采用极大似然比点估计及Clopper-Pearson区间估计。结果全国16家研究中心共入组132例基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者,其中12例受试者伴有肝硬化,其余120例受试者不伴有肝硬化。131例受试者完成了本研究,1例受试者在完成停药后第4周访视后失访。停药12周获得的持续病毒学应答率为96.2%(95%可信区间:92.37%~99.16%)。4例受试者发生病毒学复发。入组的132例受试者中,119例(90.2%)受试者共报告了617例次治疗期不良事件(TEAE),其中与索磷布韦和/或利巴韦林相关TEAE359例次(76.5%)。其中3级及3级以上TEAE9例次,共有6例(4.5%)受试者发生了6例次严重不良事件,仅1例严重不良事件与索磷布韦和利巴韦林相关(不稳定型心绞痛)。无导致停药的不良事件。无导致死亡的不良事件。结论索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染具有较高的SVR率,发生的不良反应大多为轻度,安全性可接受。

山西省和陕西省部分贫困县基层临床肝病医师培训项目的效果分析

目的 了解山西省和陕西省贫困县基层临床肝病医师（学员）的肝病相关知识现状，评估培训效果，为后续干预、培训工作提供参考。方法 选取山西省和陕西省贫困县的县级医院及上一级市级医院临床肝病医师90名作为研究对象，对其进行肝病相关知识培训，分别在培训前、培训后、培训后5个月各做1次知识题测试；采用方差分析、χ^2检验，统计知识得分和正确率。结果 培训前学员的知识得分为（42.96±14.02）分，培训后重测的知识得分为（62.86±13.28）分，培训后5个月的知识得分为（59.03±17.92）分，差异均有统计学意义（P〈0.05）。理论培训后，学员对各项知识的了解程度均有所提升，提升的幅度与培训前相比差异有统计学意义（P〈0.05），培训后5个月，提升幅度的差异仍有统计学意义。结论 山西省和陕西省的贫困县基层临床肝病医师参加培训后，肝病相关知识均有所提高，并且知识可保持近半年时间。