壳聚糖护创敷料用于深Ⅱ度烧伤创面的疗效和安全性:一项前瞻性、随机、单盲、阳性对照临床试验

背景:以壳聚糖为原料制备而成的护创敷料,不仅具有天然抑菌、止血、促进伤口愈合的作用,而且具有良好的生物相容性、生物可降解性和生物学功能,被广泛应用于外科创伤、烧伤等治疗。目的:评价试验产品——壳聚糖护创敷料用于深Ⅱ度烧伤创面的疗效和安全性,为试验产品的临床注册提供依据。方法:将60例深Ⅱ度烧伤患者随机分为2组,试验组创面外敷壳聚糖护创敷料,对照组创面外敷壳聚糖生物医用敷料。以创面愈合时间、创面愈合百分率和疼痛评分为有效性指标,以不良事件和严重不良事件发生率和治疗前后实验室指标为安全性指标,评价试验产品的疗效和安全性。结果与结论:(1)有效性指标:两组创面愈合时间比较差异无显著性意义[(21.23±6.84),(23.77±4.26)d,P>0.05],两组治疗后14,21,28 d的创面愈合率比较差异无显著性意义;两组治疗后7,14,21,28 d的疼痛评分比较差异无显著性意义;(2)安全性指标:两组治疗前后的血常规、肝功能、肾功能各指标比较差异均无显著性意义;两组均未发生不良事件和严重不良事件;(3)结果表明,壳聚糖护创敷料治疗深Ⅱ度烧伤创面的疗效和安全性方面与对照产品相当。

DQP-1型电动取皮刀有效性和安全性的临床验证

目的探讨DQP-1型电动取皮刀临床应用的安全性及有效性。方法将120名符合入组条件的患者随机分为试验组(DOP型电动取皮刀组)和对照组(8821000型电动取皮机组),根据试验设定的有效性和安全性指标评价两者的有效性和安全性。结果有效性指标中,两组仅在创面出血量方面具有统计学差异(P<0.05);全部受试者在整个临床验证过程中均未出现不良状况。结论 DQP-1型电动取皮刀能够安全、有效地运用于烧伤及整形等外科手术的表层皮片和中厚皮片的切取。

银离子抗菌敷料用于Ⅱ度烧伤创面的疗效和安全性

目的评价银离子抗菌敷料在Ⅱ度烧伤创面愈合中的作用及安全性。方法采用自身对照的方式,在60例Ⅱ度烧伤患者身上分别选取2处面积相当的创面。对照组使用磺胺嘧啶银软膏;试验组使用银离子抗菌敷料。比较2组患者创面愈合时间、愈合率、平均换药次数,并对创面分泌物进行细菌培养,同时检测治疗前后患者血尿常规以及肝肾功能,记录治疗期间不良反应。结果与对照组相比,试验组创面愈合时间缩短,用药后第7、14天创面愈合率增高,换药次数降低,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);两组创面细菌培养阳性率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论与磺胺嘧啶银相比,银离子抗菌敷料在促进Ⅱ度烧伤创面愈合方面,能够缩短创面愈合时间,提高创面愈合率,减少换药次数,抑菌效果与磺胺嘧啶银相当,两组在治疗期间均无不良反应发生,是一种安全、有效的治疗Ⅱ度烧伤的外用药物。