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临床质谱实验室自建方法的常见问题和对策分析
被引量:
4
1
作者
曹志民
周伟燕
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第12期1160-1165,共6页
在美国,实验室自建方法(LDT)包括所有未经食品药品监督管理局(FDA)批准,以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州,LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样...
在美国,实验室自建方法(LDT)包括所有未经食品药品监督管理局(FDA)批准,以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州,LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关的一千多篇文献的查阅和分析,本研究总结了其中存在的主要问题,并对相关问题进行了解析,提出解决方案。这些问题主要来源于7个方面,包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。
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关键词
实验室自建方法
液相色谱
质谱
方法验证
原文传递
题名
临床质谱实验室自建方法的常见问题和对策分析
被引量:
4
1
作者
曹志民
周伟燕
机构
纽约州卫生厅沃兹沃思科研与临床检验中心
北京医院国家老年医学
中心
出处
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第12期1160-1165,共6页
文摘
在美国,实验室自建方法(LDT)包括所有未经食品药品监督管理局(FDA)批准,以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州,LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关的一千多篇文献的查阅和分析,本研究总结了其中存在的主要问题,并对相关问题进行了解析,提出解决方案。这些问题主要来源于7个方面,包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。
关键词
实验室自建方法
液相色谱
质谱
方法验证
Keywords
Laboratory Developed Test
Liquid chromatography
Mass spectrometry
Method validation
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床质谱实验室自建方法的常见问题和对策分析
曹志民
周伟燕
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
4
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