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2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析
被引量:
5
1
作者
聂少勇
《药学进展》
CAS
2017年第9期710-716,共7页
2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA...
2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。
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关键词
美国FDA
警告信
质量管理
原文传递
题名
2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析
被引量:
5
1
作者
聂少勇
机构
美国制药产品研发公司
出处
《药学进展》
CAS
2017年第9期710-716,共7页
文摘
2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。
关键词
美国FDA
警告信
质量管理
Keywords
US FDA
warning letter
quality management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析
聂少勇
《药学进展》
CAS
2017
5
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