HPLC测定灯盏花素-Soluplus~固体分散体的体外溶出度

目的 建立高效液相色谱法（HPLC）测定灯盏花素-Soluplus固体分散体体外溶出度的方法,测定其体外溶出度,为灯盏花素-Soluplus固体分散体的质量控制提供科学依据。方法 照《中华人民共和国药典》2015版（Ch P2015）四部通则0931第二法（桨法）进行试验,采用高效液相色谱法测定灯盏花素-Soluplus固体分散体的体外溶出度。结果 HPLC对灯盏花素的测定准确度和精密度良好,固体分散体载体材料和溶出介质不干扰药物的检测;灯盏花素在2.2～52.8μg/mL范围内线性关系良好（r=0.9999）;平均回收率为101.6%,RSD为1.3%;流动相的流速、组成比例以及色谱柱的微小变动对溶出度测定均无影响。结论 本方法简单快捷,专属性强,耐用性好,准确可行,可用于灯盏花素-Soluplus固体分散体体外溶出度测定,也可用于质量控制。