美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革

仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可。在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性。本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考。

关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到"十二五"规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难。本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:1与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案。2如上述最优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法。上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并最终占领国际市场。

日本仿制药审批与监管简介

《日本药事法》管辖日本的药品审批与其他销售要求。这项法律就药品的分销施加一系列限制，包括商业许可要求。这些要求的核心是具体药品产品的“审批”（销售授权）。

欧盟仿制药审批与监管简介

根据欧盟法律，仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药，则一般无需提供临床前实验和临床试验的结果。参照药首次上市批准后10年内，仿制药不能上市，包括“资料保护期”（前8年）和“市场保护期”（追加2年）。