动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.