美国食品药品管理局2017年终总结与2018展望

本文是美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb在2017年底发表的年终总结与新年展望,从五个方面总结性回顾了过去一年FDA在食品药品监管领域取得的显著成绩,并表示2018年FDA将以确保创新转化为惠及公众的应用成果作为重要目标。

美国食品药品监督管理局发布关于内分泌扰乱的草案指引

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份草案指引，以帮助制药工业利用试验来确定新药是否具有非有意内分泌扰乱潜力。列出的这组试验为非临床性质，并且很多试验被用于筛查工业化学品的内分泌扰乱影响。

美国《食品安全现代化法》知识问答

食源性疾病问题在美国有多严重？ 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示,每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病,约有十二万八千人住院,还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。

医疗改革的未来——2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词

美国食品药品安全监管及法律法规体系实行立法、执法、司法分立的管理体系。作为执法部门的食品药品管理局（FDA）在美国乃至全球都有极大的影响。

噬菌体疗法对烧伤合并铜绿假单胞菌感染小鼠的治疗作用

目的观察环境中分离的铜绿假单胞菌噬菌体对烧伤感染小鼠的治疗作用。方法小鼠烧伤后皮下注射铜绿假单胞菌建立烧伤感染模型,利用分离并纯化的铜绿假单胞菌噬菌体分别在感染后0、1、3、6、12和24h腹腔注射治疗,观察并分析治疗效果。同时正常小鼠腹腔中注射噬菌体,分析噬菌体在小鼠体内代谢动力学。结果从分离得到3株铜绿假单胞菌噬菌体中选取1株宽噬噬菌体进行烧伤感染的治疗。铜绿假单胞菌对烧伤小鼠的最小致死剂量为1×106CFU/mL,在烧伤后12h之内给予效价为1×1010PFU/mL噬菌体0.1mL治疗,小鼠存活率与对照组差异有统计学意义(P<0.05),灭活噬菌体对烧伤感染小鼠无治疗作用,噬菌体对其宿主菌范围以外的细菌感染也无治疗作用。噬菌体在小鼠体内存留时间较长。结论宽噬噬菌体对烧伤感染小鼠的治疗作用显著,而抗原性较低,为进一步将噬菌体作为生物制剂用于抗感染治疗提供实验依据。

铜绿假单胞菌噬菌体的分离鉴定及其生物学特性的分析

目的分离鉴定铜绿假单胞菌噬菌体,并对其生物学特性进行研究。方法从居民生活用水下水道中分离出铜绿假单胞菌噬体,利用噬斑测定法纯化所分离的噬菌体,通过负染法电镜观察噬菌体形态及大小。观察并测定噬菌体一步生产曲线,提取噬菌体核酸并进行酶切电泳。结果利用21株铜绿假单胞菌为宿主菌,从下水道中分离出3株铜绿假单胞菌噬菌体,分别命名为PaP-c01、Pap-c02和Pap-c03。噬菌体Pap-c01能裂解6株铜绿假单胞菌,显示出较宽的噬菌谱,酶切电泳显示其基因组大小为32kb。生长曲线显示其感染宿主菌的潜伏期为30min,暴发时间为55min,裂解量为100。结论分离出的噬菌体具有较广的噬菌谱,潜伏期短,裂解量较大,为噬菌体作为生物制剂用于抗感染治疗打下了基础。

21世纪治愈法案:医药创新的进展与发展路径

2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）,旨在以＂discovery,development and delivery＂为方针,通过增加投入鼓励医学研究与创新,改革美国药品注册审评机制与监管法规,以加快创新药物研发与临床使用。一年多来,法案中提出的精准医疗计划、癌症登月计划等,为医学界研究注入了大量的资金支持。同时,在其推动下的审评标准改革也在业界引起了高度关注与争议。2017年12月7日,美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb就法案实施情况向参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会进行总结陈词。

FDA中的市民参与程序

FDA是个自我执行条文,它要求申请人在进行新药申请时提出一个要求5年期、3年期保护的声明.同时,你必须要提出你的新药注册申请应该获得5年或者是3年数据保护的理由.

转基因作物之耻

对转基因作物的怀疑缺乏科学依据,因为转基因作物从未有过伤害人体或破坏生态系统的记录去年8月,在菲律宾国际水稻研究所(International Rice Research Institute),一伙激进分子大肆破坏黄金大米试验田。其中一些人甚至得到了瑞典政府的国际发展合作局(International Development Cooperation Agency)的支持,后者为菲律宾基金组织MASIPAG提供资金。大米富含碳水化合物,但缺少维生素。

美国仿制药企业付费修正法案(2012)实施情况

译者点评：本文是美国食品药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）主任杰妮特·伍德科克（Janet Woodcock）医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会（Senate Committee on Health,Education,Labor,and Pensions）就2012年《仿制药企业付费修正法案》（GDUFA）实施3年来进展情况的汇报。

纪念我的老师邹承鲁先生

我能师从邹承鲁先生学习工作完全是偶然的。我1992年从清华大学化学系硕士研究生毕业时,国家刚刚开始实行毕业分配双向选择。这虽然给了我们选择的机会,但对我这样出身农村,在学校也不突出的人来说要想找到理想的工作也不是件容易的事。一天晚上,我在图书馆翻阅杂志时偶然看到了刊登在《化学通报》上邹先生的女儿邹宗平的文章《我的父亲邹承鲁》。文章简要地介绍了邹先生在生物化学领域的杰出成就。

大肠埃希菌噬菌体的分离鉴定及其生物学特性研究

目的通过分离鉴定大肠埃希菌噬菌体,研究其生物学特性。方法利用噬菌斑法从环境污水中分离和鉴定大肠埃希菌噬菌体,采用负染法电镜观察噬菌体的形态和大小;提取噬菌体的基因组并进行酶切电泳分析,测定噬菌体感染复数并观察其一步生长曲线。结果通过噬菌斑法分离出9株大肠埃希菌噬菌体。电镜显示,噬菌体头部呈立体对称,有一长尾。琼脂糖凝胶电泳显示,噬菌体基因组大小约30kb。生长曲线表明噬菌体感染宿主菌的潜伏期为23min,爆发时间为39min,裂解量为78。结论9株大肠埃希菌噬菌体中有6株具有较广的噬菌谱,潜伏期短,裂解量明显,为深入研究大肠埃希菌噬菌体的生物学特性及其功能提供了依据。