以人为本,以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析

药理，毒理评审员：责任重大 美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中，来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量），针对仿制药和创新药，介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度，即从合规执法（compllance）的角度，来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICHCTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。

CMC审评:科学加风险的综合评估——美国FDA CDER新药质量审评部简介

ONDQA持续不断的致力于寻求多种方式以进一步推动科学与风险综合评估举措进入审评规范,改进审评效率,应用最先进的科学手段应对突发事件,以及鼓励药厂运用质量源于设计的原理进行药品质量管理。

美国FDA警告公众安全使用米非司酮

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查近期收到的关于米非司酮（商品名：Mifeprex，别名：RU-486，2000年由FDA批准）严重不良事件的报告，并于7月19日发布了一则公众健康忠告，强调米非司酮和米索前列醇联合用于药物流产导致败血症和经血液感染的风险。在美国，米非司酮和米索前列醇联合用于流产超出了说明书的批准范围。自2003年9月至2005年6月，FDA共收到4例使用这两种药物流产后因感染死亡的报告。

美国FDA更新治疗勃起功能障碍药品的说明书

7月8日．美国食品药品监督管理局（FDA）批准了3个治疗勃起功能障碍药品的说明书的修改内容。这3个药品是：礼来公司的希爱力（Cialis）、葛兰素史克公司的艾力达（Levitra）和辉瑞公司的万艾可（Viagra）。此次说明书的修改是为了反映少数患者服药后出现突然的视觉丧失．其产生是由于流向视神经的血流受阻而引起非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）。

美国FDA要求Purdue Pharma公司暂停盐酸氢吗啡酮的销售

在获知盐酸氢吗啡酮（Hydromorphone hydrochloride，Palladone）缓释胶囊与酒精同时服用时可能会发生严重的、潜在致命的不良反应后，7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求Purdue Pharma公司将该产品从市场撤出。

美国FDA发布安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告

7月15日，FDA发布了一则关于安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告。忠告称，FDA正在调查患者使用芬太尼透皮贴剂止痛时因过量而导致死亡和其他严重不良反应的报告。FDA怀疑死亡原因与药品的使用有关．并已开始着手调查。

美国FDA发布成人使用抗抑郁药的健康忠告

7月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一则公众健康忠告，对成人使用抗抑郁药提出建议。

严谨快速地为公众提供安全有效的药品——美国FDA临床评审中的几个话题

如果说美国FDA的中心任务之一是监管食品和药品的安全,使美国公众能得到安全的食品,使用安全的药品,那么CDER(Center for Drug Evaluation and Research,药物评价与研究中心)就是这一中心任务的执行者或执行机构。

公众健康乃重中之重 FDA在美国仿制药市场中的角色

本文为美国FDA药审中心主任Janet Woodcock于2016年9月在美国国会参议院农业、偏远地区发展、食品药品管理局和政府其他相关部门的专业委员会上的陈述报告。主要阐述了FDA在美国仿制药市场所起的至关重要作用。Janet Woodcock博士详细介绍了FDA在Hatch-Waxman法案的指导下,通过简略新药的申请、GDUFA、企业沟通信和各种指南,大力推动仿制药加快上市,不断满足美国公众的医疗需求,大大节约了医疗支出。与此同时,FDA也很好地保护了知识产权,并在应对组合产品不断涌现的新形势下,积极与医药行业沟通,不断改进监管措施,以期更好保护公众健康。

美国佳腾公司宣布召回部分植入式心脏起搏器

美国佳腾公司（Guidant Corporation）于2005年7月18日宣布自愿向医生提供有关部分器械的重要安全建议，所涉及的产品为在1997年11月25日和2000年10月26日之间生产的PULSAR MAX，PULSAR，DISCOVERY，MERIDIAN，PULSAR MAX Ⅱ，DISCOVERY Ⅱ，VIRTUS PLUS Ⅱ，INTELIS Ⅱ和CONTAKTR心脏起搏器。美国FDA将佳腾公司的这一行动归属于一级召回。

美国仿制药的历史演变

1984年通过"Hatch-Waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是由于这种"引入竞争"机制的存在,仿制药使得整体药品价格明显回落。