以人为本,以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析

药理，毒理评审员：责任重大 美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中，来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量），针对仿制药和创新药，介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度，即从合规执法（compllance）的角度，来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。

质量审评,源于病人需要和药物性能

关注美国FDA各项法律法规，我们可以看到一个重要的现象，那就是FDA十分重视对过程的控制，无论是药品研发还是科学生产，要求申请人每一环节都要达到标准并且拿出在实施过程中确保达到标准的证据，也就是验证，同时还注重追溯性。换言之，美国FDA更注重动态的管理和对过程的把控。这一点在其近年来，在美国民众和议会对药品质量问题日趋关注的大环境下，推出的“质量源于设计”（QbD）理念中，再一次得到体现。

生物等效性研究,仿制药审评的关键

在过去的五期“FDA华人系列”专栏中，有两期是有关仿制药的，分别介绍了美田FDA有关仿制药的法规和审批程序。此期专栏将进一步介绍FDA存仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的。本专栏对仿制药的侧重，是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础。我国是仿制药的大国，但不是强国。在举国上下关注创新药的今天，

保护与促进公众健康——谈决策一致性和可预见性的重要性

FDA，常译成美国食品药品监督管理局。因此，谈到美国FDA，给人的第一个印象就是它是一个监管部门。其实，“A”所代表的“Administration”在英语里是一个比较中性的词汇。用于美国政治领域时，泛指政府机构，字面本身并不表明政府部门的主要职责是“监管”或者“促进”企业的发展。

药品监管新理念:质量源于设计

国家通过启动重大专项把鼓励药物创新提到了前所未有的政策高度。然而，我国药品生产和审评以仿制药为主的现况一时还难以改变。同发达国家相比，我国的药品安全问题在很大程度上是源白药品的质量。药品安全问题通过完达山制药厂的刺五加注射液这类案例的再次出现，使对药品质量监管新模式的思考和探索有了进一步的紧迫感。仿制药将为我国推行基本药物制度提供基础保障。在此情况下，这种探讨就显得更加有意义。