美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICHCTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。

美国仿制药生物等效性评价的意义及方法

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用。

美国仿制药的历史演变

1984年通过"Hatch-Waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是由于这种"引入竞争"机制的存在,仿制药使得整体药品价格明显回落。

特殊生物等效性评价方法介绍

应用药代动力学法来研究全身性吸收药物的生物等效性目前已较为成熟。而一些特殊性的药物,如内源性物质和高变异性药物,其等效性研究需要新的试验设计和统计学方法。