美国仿制药生物等效性评价的意义及方法

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用。

特殊生物等效性评价方法介绍

应用药代动力学法来研究全身性吸收药物的生物等效性目前已较为成熟。而一些特殊性的药物,如内源性物质和高变异性药物,其等效性研究需要新的试验设计和统计学方法。