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美国仿制药生物等效性评价的意义及方法 被引量:8
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作者 李冰 余煊强 《中国处方药》 2009年第1期47-50,共4页
生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用。
关键词 生物等效性评价 仿制药品 美国 食品药品监督管理局 药品上市 生产工艺 生产厂家 相同剂量
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特殊生物等效性评价方法介绍
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作者 李冰 余煊强 《中国处方药》 2009年第1期51-53,75,共4页
应用药代动力学法来研究全身性吸收药物的生物等效性目前已较为成熟。而一些特殊性的药物,如内源性物质和高变异性药物,其等效性研究需要新的试验设计和统计学方法。
关键词 生物等效性评价 药代动力学法 内源性物质 统计学方法 高变异性 试验设计 药物 全身性
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