公众健康乃重中之重 FDA在美国仿制药市场中的角色

本文为美国FDA药审中心主任Janet Woodcock于2016年9月在美国国会参议院农业、偏远地区发展、食品药品管理局和政府其他相关部门的专业委员会上的陈述报告。主要阐述了FDA在美国仿制药市场所起的至关重要作用。Janet Woodcock博士详细介绍了FDA在Hatch-Waxman法案的指导下,通过简略新药的申请、GDUFA、企业沟通信和各种指南,大力推动仿制药加快上市,不断满足美国公众的医疗需求,大大节约了医疗支出。与此同时,FDA也很好地保护了知识产权,并在应对组合产品不断涌现的新形势下,积极与医药行业沟通,不断改进监管措施,以期更好保护公众健康。