严谨快速地为公众提供安全有效的药品——美国FDA临床评审中的几个话题

如果说美国FDA的中心任务之一是监管食品和药品的安全,使美国公众能得到安全的食品,使用安全的药品,那么CDER(Center for Drug Evaluation and Research,药物评价与研究中心)就是这一中心任务的执行者或执行机构。

CMC审评:科学加风险的综合评估——美国FDA CDER新药质量审评部简介

ONDQA持续不断的致力于寻求多种方式以进一步推动科学与风险综合评估举措进入审评规范,改进审评效率,应用最先进的科学手段应对突发事件,以及鼓励药厂运用质量源于设计的原理进行药品质量管理。