药典讨论组的药用辅料标准工作的进展及其对中国药典的启示

目的 借鉴药典讨论组(pharmacopeial discussion group,PDG)对欧洲药典、美国药典和日本药局方药用辅料标准协调的经验,探析中国药典协调工作的思路和方法。方法 查阅PDG协调工作背景、工作程序、工作进展,分析三方药典协调标准的特点,梳理PDG药用辅料标准与中国药典异同点。结果 中国药典2020年版四部相应药用辅料标准有一定的先进性,也有提升空间。结论 建议结合中国国情,加强与PDG联系,明确标准协调的原则,提高中国药用辅料标准水平,稳步推进中国药用辅料标准国际协调工作。